Основи
Чи легальні пептиди? Що фіксують FDA, EMA, MHRA, TGA і WADA
Усе залежить від пептиду й від того, про який регулятор ідеться. Кілька пептидів є схваленими рецептурними ліками; більшість пептидів, які продають для досліджень, не мають дозволу ні FDA, ні EMA, MHRA чи TGA, а багато з них заборонені в спорті. Ця сторінка пояснює, що означає «легально» для кожного з цих органів — схвалення, аптечне виготовлення, список WADA — і веде до датованих регуляторних таблиць наших 55 довідників за сполуками. Лише позиції регуляторів; це не юридична консультація.
Коротка відповідь
П'ять тез наперед.
- «Пептид» — не юридична категорія. Регулятори вирішують щодо кожної речовини окремо: семаглутид — схвалені ліки, BPC-157 — ні.
- Перше питання — схвалення. У США відповідь дає Drugs@FDA; у ЄС — загальноєвропейські дозволи EMA та національні реєстри; у Великій Британії — реєстр продуктів MHRA; в Австралії — TGA.
- Аптечне виготовлення у США — окреме питання. Аптека може виготовляти ліки лише з речовини, що має монографію USP або NF, входить до складу схваленого FDA препарату або внесена до списку 503A FDA.
- Позначка «лише для досліджень» не є схваленням. Вона лише передає, для чого продукт, за словами продавця; до Drugs@FDA чи до списку для аптечного виготовлення вона продукт не вносить.
- У спорті діє окреме правило. Список WADA на 2026 рік прямо називає багато пептидів, а клас S0 забороняє будь-яку речовину, яку жоден державний орган охорони здоров'я не схвалив для терапевтичного застосування в людей.
США: схвалення, аптечне виготовлення та позначки «для досліджень»
Схвалення. У США пептид є схваленими ліками, коли FDA схвалило препарат, що його містить; ці схвалення фіксує Drugs@FDA. Схвалюють конкретний препарат для конкретних показань, а не речовину загалом: Vyleesi (бремеланотид, він же PT-141) — для однієї з форм зниженого статевого потягу в жінок до менопаузи, Forzinity (еламіпретид, SS-31) — для синдрому Барта. Деякі схвалення втратили практичне значення: усі препарати Geref (серморелін) і всі препарати гонадореліну там тепер позначено як зняті з виробництва.
Аптечне виготовлення за розділом 503A. За сторінкою FDA про речовини для виготовлення за 503A (актуальна на 14 травня 2026 року), фармацевти й лікарі з ліцензією штату можуть виготовляти ліки лише з речовин, які відповідають монографії USP або NF, входять до складу схваленого FDA препарату або внесені до списку 503A. Поки FDA оцінює запропоновані речовини, вона розподіляє їх на три категорії. Категорія 1: речовини на оцінці, щодо яких FDA не має наміру вживати заходів, якщо дотримано умов її настанови, — наприклад, глутатіон, NAD, вазоактивний інтестинальний пептид і, для всіх шляхів введення, крім ін'єкцій, GHK-Cu. Категорія 2: речовини зі значними ризиками для безпеки під час аптечного виготовлення — кіспептин-10. Категорія 3: речовини, запропоновані без достатнього обґрунтування, щодо яких FDA розглядала б заходи, — наприклад, GHRP-2, GHRP-6, MGF, тимуліну ацетат і цибінетид (ARA-290).
Окрема сторінка FDA про ризики перелічує речовини, номінацію яких відкликали після перебування в категорії 2, серед них BPC-157, меланотан II, LL-37, дигекса, PEG-MGF, селанку ацетат, AOD-9604 та GHK-Cu для ін'єкцій. Консультативний комітет FDA з аптечного виготовлення розглядав BPC-157, TB-500, KPV і MOTS-c 23 липня 2026 року, а Semax, DSIP і епіталон — 24 липня. Брифінгові матеріали FDA щоразу свідчили проти включення; за повідомленнями преси, комітет проголосував «за» щодо більшості з них. Коли ми востаннє читали документи, 22 жовтня 2026 року, FDA не оприлюднило ні результатів голосування, ні рішення. Попередні голосування були проти включення: AOD-9604 і форми CJC-1295 у грудні 2024 року, іпаморелін у жовтні 2024 року.
Підприємства за розділом 503B. За сторінкою FDA про 503B, таке підприємство може використовувати речовину лише тоді, коли вона є в списку 503B або коли препарат на той момент є в переліку дефіцитних ліків FDA. GHRP-2, GHRP-6 та іпамореліну ацетат FDA віднесло там до категорії 2. Для досліджуваного препарату позиція може бути ще чіткішою: у попереджувальному листі від 9 вересня 2025 року FDA зазначило, що ретатрутид аптечного виготовлення не відповідає умовам жодного з двох розділів.
Позначки «для досліджень». «Лише для досліджень» описує, для чого продукт, за словами продавця. Це не жоден із наведених шляхів: продукт від цього не стає схваленим, а речовина не потрапляє до списку для аптечного виготовлення.
Європейський Союз, Велика Британія та Австралія
ЄС. Дані EMA охоплюють загальноєвропейські (централізовані) дозволи. Такий дозвіл мають семаглутид (Ozempic, Rybelsus, Wegovy та пізніші препарати), тирзепатид (Mounjaro) і афамеланотид (Scenesse). Препарат може мати й лише національний дозвіл в одній державі-члені: польський реєстр зазначає Cerebrolysin як дозволений за національною процедурою, без загальноєвропейського дозволу. Тесаморелін у ЄС не дозволено; заявку на Egrifta відкликали в червні 2012 року. Національне право, зокрема українське, ця сторінка не розглядає.
Велика Британія. Реєстр продуктів MHRA містить ліцензовані препарати семаглутиду й тирзепатиду, окситоцину, гонадореліну (HRF), афамеланотиду, а також авіптадил в одному комбінованому препараті — Invicorp. Кожен довідник фіксує, як там шукали і що знайшли.
Австралія. TGA має схвалену інформацію про продукт для семаглутиду (Ozempic, Wegovy), тирзепатиду (Mounjaro), препаратів окситоцину та афамеланотиду (Scenesse). Подробиці пошуку — у відповідному довіднику.
Спорт: Заборонений список WADA
Для спортсменів важить не схвалення, а Заборонений список. Список на 2026 рік прямо називає багато пептидів: пептиди, що вивільняють гормон росту, та аналоги GHRH у класі S2.2.4 (іпаморелін, GHRP-2, GHRP-6, гексарелін, CJC-1295, серморелін, тесаморелін), фрагменти гормону росту в S2.2.3 (AOD-9604, hGH 176-191), фактори росту в S2.3 (TB-500 як похідне тимозину-β4, MGF, IGF-1 та його аналоги), MOTS-c серед метаболічних модуляторів у S4.4.1 і фолістатин у S4.3. Гонадорелін і кіспептин заборонені для спортсменів-чоловіків за S2.2.1.
Решту охоплює клас S0: будь-яка фармакологічна речовина без чинного схвалення державного органу охорони здоров'я для терапевтичного застосування в людей заборонена завжди, і S0 прямо називає BPC-157. Отже, відсутність речовини в списку не виводить її з-під S0; схвалені ліки, як-от семаглутид, тирзепатид і бремеланотид, під S0 не підпадають саме тому, що схвалені. Якщо незрозуміло, чи схвалив речовину хоч один регулятор у світі, довідник прямо про це каже, а не вирішує сам.
Регуляторний статус за сполуками
Згруповано за ситуацією у США. Посилання внизу відкривають кожен довідник одразу на таблиці «Регуляторний статус за регіонами» із записами FDA, EMA, MHRA, TGA і WADA, джерелом кожного та датою, коли його прочитано.
- Схвалений FDA препарат у Drugs@FDA: Melanotan I (afamelanotide), Oxytocin, PT-141 (bremelanotide), Semaglutide, SS-31 (elamipretide), Tesamorelin, Tirzepatide.
- Колись схвалені, усі препарати вже зняті з виробництва: Gonadorelin, Sermorelin.
- Немає схвалених FDA ліків із самою сполукою (ситуацію з аптечним виготовленням наведено в довіднику): 5-Amino-1MQ, AHK-Cu, AOD-9604, ARA-290 (cibinetide), BPC-157, Cagrilintide, Cartalax, Cerebrolysin, CJC-1295, Dihexa, DSIP (emideltide), Epitalon, Follistatin 344, GHK-Cu, GHRP-2, GHRP-6, Glutathione, Hexarelin, hGH Fragment 176-191, IGF-1 LR3, Ipamorelin, Kisspeptin-10, KPV, LL-37, Mazdutide, Melanotan II, MGF, Mod GRF 1-29, MOTS-c, N-Acetyl Selank Amidate, N-Acetyl Semax Amidate, NAD+, P11-4, PE-22-28, PEG-MGF, Pinealon, Retatrutide, Selank, Semax, SLU-PP-332, Survodutide, TB-500, Thymalin, Thymosin Alpha-1, Thymulin, VIP.
Чого ця сторінка не каже
Вона передає те, що показують документи регуляторів; вона не каже, що людина може законно купувати, ввозити, зберігати чи застосовувати. Це залежить від національного права, митних правил і обставин конкретного випадку, які лежать поза цими документами, і потребує консультації юриста. Регулятори також змінюють позиції: списки FDA оновлюються, за голосуваннями комітетів ухвалюють рішення, а WADA щороку публікує новий список. Звертайте увагу на дату біля кожного запису.
Medibact не продає пептиди. Ми постачаємо бактеріостатичну воду якості USP, виготовлену в США, лише для досліджень, і публікуємо довідкові матеріали на кшталт цієї сторінки. Ми не пов'язані з Novo Nordisk, Eli Lilly, Clinuvel, Stealth BioTherapeutics, Theratechnologies, Cosette чи іншими згаданими тут компаніями.
На яке питання відповідають документи кожного регулятора
| Регулятор | Питання | Приклади з наших довідників |
|---|---|---|
| США — FDA | Чи схвалило FDA препарат із пептидом (Drugs@FDA) і чи може аптека (503A) або підприємство (503B) виготовляти з нього ліки. | Ozempic, Mounjaro, Egrifta, Vyleesi, Forzinity і Scenesse схвалені; більшість дослідницьких пептидів схвалення не мають і перебувають в одній із категорій FDA для аптечного виготовлення або в жодній. |
| Європейський Союз — EMA | Чи має пептид загальноєвропейський (централізований) дозвіл. Національні дозволи окремих держав — окремий рівень. | Семаглутид, тирзепатид і афамеланотид (Scenesse) дозволені в усьому ЄС; Cerebrolysin має національний дозвіл у Польщі, але не загальноєвропейський. |
| Велика Британія — MHRA | Чи є в реєстрі продуктів MHRA ліцензований препарат із пептидом. | Семаглутид, тирзепатид, окситоцин, гонадорелін (HRF) і афамеланотид ліцензовані; авіптадил — лише в одному комбінованому препараті. |
| Австралія — TGA | Чи має TGA схвалену інформацію про продукт для зареєстрованих ліків із пептидом. | Семаглутид (Ozempic, Wegovy), тирзепатид (Mounjaro), окситоцин і афамеланотид зареєстровані. |
| Спорт — WADA | Чи можуть спортсмени його застосовувати. Список на 2026 рік називає деякі пептиди; клас S0 забороняє будь-яку речовину без схвалення державного органу охорони здоров'я. | BPC-157 (S0), TB-500 (S2.3), іпаморелін і CJC-1295 (S2.2.4) та MOTS-c (S4.4.1) заборонені завжди; схвалені ліки, як-от семаглутид, під S0 не підпадають. |
Документи прочитано 16–22 жовтня 2026 року (Drugs@FDA, дані EMA, реєстр MHRA, інформація про продукти TGA, Заборонений список WADA на 2026 рік); сторінки FDA про розділи 503A (актуальна на 14 травня 2026 року) і 503B (актуальна на 7 січня 2025 року) прочитано 26 жовтня 2026 року. Кожна таблиця в довіднику називає свої джерела й дати.
Чи легальні пептиди?
Єдиної відповіді немає, бо «пептиди» — це і схвалені ліки, і речовини, яких не схвалив жоден регулятор. Рішення ухвалюють щодо кожної речовини й кожним регулятором окремо. Семаглутид і тирзепатид — рецептурні ліки у США, ЄС, Великій Британії та Австралії. Більшість дослідницьких пептидів, як-от BPC-157 чи TB-500, не мають дозволу ні FDA, ні EMA, MHRA чи TGA. Кожен наш довідник за сполукою містить датовану таблицю. Ця сторінка передає позиції регуляторів і не є юридичною консультацією.
Чи легальні пептиди в Україні?
Українського законодавства ця сторінка не розглядає. Вона показує регуляторів, наведених у таблиці: FDA, EMA, MHRA, TGA і WADA. Чи дозволена конкретна купівля, зберігання чи застосування в Україні, варто з'ясувати з юристом.
Що означає 503A для пептидів?
Розділ 503A федерального закону США про ліки визначає, з чого аптеки можуть виготовляти ліки: з речовин із монографією USP або NF, зі складників схвалених FDA препаратів або з речовин зі списку 503A. Поки FDA оцінює запропоновані речовини, вона відносить їх до категорії 1, 2 або 3, для кожної з яких діє своя політика контролю.
Що таке пептиди категорії 2?
Категорія 2 — це запропоновані речовини, щодо яких FDA виявило значні ризики для безпеки під час аптечного виготовлення. На них не поширюється політика, за якою FDA не має наміру вживати заходів щодо речовин категорії 1. Кіспептин-10 перебуває в категорії 2 списку 503A від 14 травня 2026 року; BPC-157, меланотан II, LL-37 і дигекса наведено на сторінці ризиків FDA серед номінацій, відкликаних після категорії 2.
Чи легальний BPC-157?
Жоден регулятор із нашої таблиці його не схвалив: у Drugs@FDA немає препарату BPC-157, і ні EMA, ні MHRA, ні TGA не мають запису про такий. Консультативний комітет FDA розглядав його 23 липня 2026 року для списку 503A; брифінг FDA свідчив проти включення, за повідомленнями преси, комітет проголосував «за», а станом на 22 жовтня 2026 року FDA жодного рішення не оприлюднило. У спорті клас S0 списку WADA на 2026 рік прямо називає BPC-157. Усі датовані записи — у довіднику про BPC-157.
Чи легальний ретатрутид?
Ретатрутид — досліджуваний препарат без схвалення FDA, EMA, MHRA чи TGA в наших записах. У попереджувальному листі від 9 вересня 2025 року FDA зазначило, що його немає ні в списку 503A, ні в списку 503B, він не має монографії USP і не входить до складу жодного схваленого препарату; тож ретатрутид аптечного виготовлення не відповідає умовам жодного з двох розділів. У спорті його охоплює клас S0 WADA, доки жоден регулятор його не схвалить.
Чи робить пептид легальним позначка «лише для досліджень»?
Така позначка — це заява продавця про передбачене використання. Схваленням вона не є: схвалення FDA фіксує Drugs@FDA, і позначка «для досліджень» не вносить продукт ні туди, ні до списку для аптечного виготовлення. Чи законні конкретний продаж, купівля або застосування, залежить від обставин і юрисдикцій, яких ця сторінка не оцінює.
Чи заборонені пептиди в спорті?
Багато з них — так. Список WADA на 2026 рік називає, зокрема, TB-500, іпаморелін, CJC-1295, GHRP-2, GHRP-6, серморелін, тесаморелін, AOD-9604, MOTS-c та аналоги IGF-1, а клас S0 завжди забороняє будь-яку фармакологічну речовину без чинного схвалення державного органу охорони здоров'я. Схвалені ліки, як-от семаглутид і тирзепатид, не названо, і під S0 вони не підпадають. Кожен довідник вказує клас, що застосовується.
Чи це юридична консультація?
Ні. Сторінка передає те, що показують документи регуляторів, із датою прочитання, і веде до регуляторної таблиці кожного довідника. Вона не робить висновків про те, що може робити людина, і не розглядає ввезення, митні правила чи національне право. Medibact не продає пептиди й не пов'язаний із жодним згаданим виробником.
Лише в освітніх цілях — це не медична порада. Ця сторінка узагальнює інформацію з опублікованих досліджень та фахових обговорень в освітніх цілях. Він не є медичною порадою і не є рекомендацією застосовувати будь-яку речовину. Зазначені кількості, схеми чи комбінації — це приклади того, про що повідомлялося, а не інструкції для вас. Багато описаних тут пептидів є дослідницькими речовинами, не зареєстрованими для згаданих застосувань, і їхній статус різниться залежно від країни. Ефекти, ризики та правовий статус різняться, як і індивідуальні обставини та результати. Перед будь-яким рішенням проконсультуйтеся з кваліфікованим ліцензованим медичним фахівцем. Не використовуйте цей матеріал для самодіагностики, самолікування чи самостійного дозування.