SS-31 — синтетичний тетрапептид D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH₂ (639,8 Да), націлений на мітохондрії. Одна молекула має п’ять назв, накопичених за час розробки: SS-31, MTP-131, Bendavia, еламіпретид і торгова марка Forzinity. Ця сторінка переказує, що зафіксували інструкція та випробування, — з інформаційною метою.
Стандартний доступ: Три платні файли цієї сполукиAll-Access Lifetime: усі 55 посібників + усі матеріали для друкуЛише навчальний контент
Посібник SS-31: уже доступний
Лише для освітнього використання — не є медичною порадою. Цей посібник узагальнює інформацію, повідомлену в опублікованих дослідженнях і практиці спільноти, в освітніх цілях. Це не медична порада і не рекомендація застосовувати будь-яку сполуку. Будь-які наведені дози, схеми чи комбінації є прикладами того, що повідомлялося, а не інструкціями для Вас. Багато описаних тут пептидів є дослідницькими сполуками, не схваленими FDA для обговорюваних застосувань, і можуть бути експериментальними або обмеженими. Ефекти, ризики та правовий статус різняться; індивідуальні потреби та результати різняться. Перш ніж ухвалювати будь-яке рішення, проконсультуйтеся з кваліфікованим ліцензованим медичним фахівцем. Не використовуйте цей вміст для самостійної діагностики, лікування чи визначення дозування.
Перш ніж читати цифри
Це інформаційний матеріал, а не медична порада. Тут немає ні рекомендації щодо застосування, ні схеми для конкретної людини.
Наведені нижче величини — це те, про що ПОВІДОМЛЯЄ інструкція схваленого препарату та джерела спільноти. Схвалена доза — 40 мг підшкірно раз на добу, тоді як на дослідницькому ринку описують значно менші добові кількості без жодного дослідницького обґрунтування; фармакокінетика в інструкції лінійна в діапазоні 2–80 мг, тож найімовірніше пояснення цього розриву — ціна, а не дані.
Еламіпретид (Forzinity) отримав прискорене схвалення FDA у 2025 році за вузьким показанням — покращення м’язової сили в дорослих і дітей із синдромом Барта вагою щонайменше 30 кг; продовження схвалення може залежати від підтвердження клінічної користі в подальших дослідженнях. В Україні лікарський засіб може перебувати в обігу лише після внесення до Державного реєстру лікарських засобів. SS-31 з дослідницького ринку у вигляді ліофілізованого флакона НЕ є схваленим препаратом, не схвалений у цій формі для жодного застосування й постачається виключно для лабораторних і дослідницьких цілей, не для застосування людиною. Перед будь-яким рішенням зверніться до кваліфікованого лікаря.
Коротко про головне
Що це таке
Синтетичний тетрапептид D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH₂ (639,8 Да), що зв’язує кардіоліпін внутрішньої мембрани мітохондрій; D-аргінін на N-кінці дає стійкість до амінопептидаз
Схвалене показання
Синдром Барта, пацієнти від 30 кг: покращення м’язової сили (прискорене схвалення 2025 року, Stealth BioTherapeutics)
Схвалена доза
40 мг підшкірно раз на добу, в живіт (не ближче ніж за 5 см від пупка) або зовнішню частину стегна, у той самий час доби
Фармакокінетика
Tmax 0,5–1 година; підшкірна біодоступність ~92 %; об’єм розподілу ~0,5 л/кг; зв’язування з білками ~39 %; лінійність у діапазоні 2–80 мг; виведення з сечею ~100 % за 48 годин. Періоду напіввиведення в інструкції не зазначено
Результат випробування
Рандомізоване подвійно сліпе плацебо-контрольоване перехресне дослідження у 12 пацієнтів із синдромом Барта не перевершило плацебо за жодною з двох первинних кінцевих точок (тест 6-хвилинної ходьби та шкала втоми)
Ниркова функція
AUC зростає на 39 % при кліренсі креатиніну 60–89 мл/хв, на 75 % при 30–59 і на 125 % при менш ніж 30 — при тяжкій нирковій недостатності потрібне зниження дози
Діапазони з опублікованих досліджень і повідомлень спільноти — це приклади того, про що повідомляли, а не рекомендації.
Що це таке і що описує література
Формулювання інструкції точне: це сполука, що зв’язує мітохондріальний кардіоліпін, локалізується у внутрішній мембрані мітохондрій і покращує їхню морфологію та функцію. Чергування ароматичних і катіонних залишків забезпечує націлювання на внутрішню мембрану, а зв’язування з кардіоліпіном — фосфоліпідом, властивим лише цій мембрані, — стабілізує структуру крист і суперкомплекси дихального ланцюга. Рецепторної сигналізації тут немає: механізм структурний.
Історія програми варта уваги не менше за механізм. Реєстраційне дослідження у 12 пацієнтів (12 тижнів препарату, 4 тижні вимивання, 12 тижнів плацебо) не перевершило плацебо за обома первинними кінцевими точками; схвалення спиралося на вторинну — силу розгиначів коліна, що зросла лише у відкритому продовженні, а не в рандомізованій фазі. Ширша програма теж нерівна: фаза 3 при первинній мітохондріальній міопатії припинена, внутрішньовенна Bendavia при реперфузійному пошкодженні припинена, дослідження при захворюванні сітківки (ReNEW, NCT06373731) активне без набору.
Хронологія досліджень
Датовані віхи з первинних джерел: відкриття молекули, перше зареєстроване дослідження на людях, дослідження, що сформували доказову базу, і рішення регуляторів. Кожен запис веде на своє джерело.
Лабораторія Сето й Шиллера (Weill Cornell) описує свої пептидні антиоксиданти, що проникають у клітини: вони накопичуються у внутрішній мембрані мітохондрій приблизно в 1000 разів, захищають клітини та виділені мітохондрії від окисного пошкодження й покращують скоротливість ізольованого серця; аналоги без диметилтирозину такої дії не мають. PMID 15178689
Опубліковано EMBRACE STEMI — дослідження фази 2a, де MTP-131 вводили внутрішньовенно під час стентування при інфаркті: препарат був безпечним і добре переносився, але не зменшив розмір інфаркту, і головна гіпотеза кардіологічної програми не підтвердилася. PMID 26586786
MMPOWER — дослідження фази 1/2 за участю 36 дорослих із первинною мітохондріальною міопатією — повідомляє дозозалежне збільшення дистанції в тесті шестихвилинної ходьби після п'яти днів внутрішньовенного еламіпретиду; інші показники ефективності й безпеки від плацебо не відрізнялися. PMID 29500292
MMPOWER-2 — чотиритижневе перехресне дослідження щоденного підшкірного еламіпретиду при тій самій хворобі — не досягає первинної кінцевої точки (на 19,8 м більше в тесті ходьби, незначуще), хоча показники втоми в опитувальниках покращуються; реакції в місці ін'єкції мали 80% учасників. PMID 32096613
Опубліковано TAZPOWER — дослідження при синдромі Барта: у рандомізованій перехресній частині (12 пацієнтів) жодної з двох первинних кінцевих точок не досягнуто; у відкритому продовженні через 36 тижнів покращилися дистанція ходьби, оцінка симптомів і сила розгиначів коліна — без порівняння з плацебо. PMID 33077895
MMPOWER-3 — дослідження фази 3 за участю 218 дорослих із первинною мітохондріальною міопатією — через 24 тижні не досягло жодної з двох первинних кінцевих точок: дистанція ходьби й показники втоми були не кращими, ніж на плацебо; препарат добре переносився. PMID 37268435
52-тижневе дослідження очних крапель з еламіпретидом у 12 пацієнтів зі спадковою оптичною нейропатією Лебера не досягає первинної кінцевої точки: гострота зору не покращилася порівняно з очима, які отримували розчинник. PMID 37923251
FDA надає Forzinity (еламіпретид, Stealth BioTherapeutics) як новій молекулярній сутності прискорене схвалення для покращення м'язової сили в пацієнтів із синдромом Барта масою від 30 кг; збереження схвалення залежить від підтверджувальних досліджень. FDA · NDA 215244
Джерела перевірено 3 жовт. 2026 р.
Твердження коротко
Твердження, які найчастіше поширюють про цю сполуку, кожне з найсильнішим типом доказів, який ми для нього знайшли. Рівень показує, що саме досліджували, а не чи твердження правдиве; рядок поруч каже, що показало це дослідження.
Збільшує дистанцію ходьби та фізичну витривалістьЛюди, рандомізоване дослідження. Найбільше дослідження — 218 людей із мітохондріальною міопатією протягом 24 тижнів — припинили, бо його подвійна сліпа частина не досягла первинних кінцевих точок; група плацебо пройшла трохи більше. NCT03323749
Зменшує втомуЛюди, рандомізоване дослідження. Два подвійні сліпі дослідження мали втому первинною кінцевою точкою — при синдромі Барта і мітохондріальній міопатії; жодне не виявило різниці з плацебо. PMID 33077895
Схвалений засіб для лікування синдрому БартаЛюди, рандомізоване дослідження. FDA надало прискорене схвалення у вересні 2025 року на підставі сили м'язів коліна; у рандомізованій фазі з 12 осіб плацебо дало більший приріст, а покращення з'явилися у відкритому продовженні. NCT03098797
Покращує функцію серця при серцевій недостатностіЛюди, рандомізоване дослідження. У 28-денному рандомізованому дослідженні за участю 71 особи зі стабільною серцевою недостатністю ні об'єм серця, ні фракція викиду не покращилися більше, ніж на плацебо. NCT02788747
Захищає ниркиЛюди, рандомізоване дослідження. Пілотне дослідження з 16 осіб під час стентування ниркової артерії зупинили достроково; за зареєстрованим головним показником група препарату мала менший приріст, ніж плацебо, хоча стаття повідомляє про покращення інших показників. NCT01755858
Сповільнює втрату зору при макулярній дегенераціїЛюди, рандомізоване дослідження. 48-тижневе подвійно масковане дослідження за участю 176 осіб не досягло первинних кінцевих точок; дослідження фази 3 щодо втрати фоторецепторів, іншої кінцевої точки, звітуватиме з 2027 року. NCT03891875
Омолоджує старіючу шкіруДосліджень не знайдено. Пошук у PubMed за SS-31 або еламіпретидом разом зі шкірою, старінням, зморшками та колагеном не виявив жодного дослідження шкіри людини — лише роботи щодо систем доставки на тканинах. PubMed search, Oct 6, 2026
Обґрунтування кожного рівня, дослідження за дослідженням, — у Benefit & Outcome Review цього посібника.
Рівні перевірено 6 жовт. 2026 р.
Evidence File
Evidence File SS-31: 29 випробувань і чотири простежені числа
Elamipretide зареєстровано на ClinicalTrials.gov під п’ятьма різними назвами, і реєстр не індексує їх перехресно, тож пошук лише за міжнародною непатентованою назвою повертає неповну програму. Він також має те, чого майже не має жоден пептид дослідницького ринку: запис у базі результатів реєстру для чотирнадцяти своїх випробувань, де спонсор оприлюднив фактичні числа по кожній групі — зокрема й для випробувань, які зазнали невдачі. Ці оприлюднені таблиці є окремим документом від будь-якої журнальної публікації і майже ніде не цитуються. Цей модуль працює саме з ними, випробування за випробуванням, і простежує цифри, що циркулюють про цю сполуку, до документів, з яких вони походять.
29 інтервенційних випробувань цієї молекули перелічено
9 досліджень, яких пошук у реєстрі лише за INN не повертає
4 поширені твердження простежено — одне з них не має джерела взагалі
456 учасників у завершених випробуваннях, дані яких не оприлюднено
Підрахунок випробувань: 29 досліджень, п’ять назв, одна молекула
TAZPOWER — так, як його оприлюднив реєстр
MMPOWER-3: найбільший рандомізований масив даних при схваленій дозі не показує змін
Дві поширені дистанції, простежені до їхніх документів-джерел
Період напіввиведення без документа-джерела
Як «антиоксидант» став «зв’язувачем кардіоліпіну» — і хто це змінив
Завершені та неоприлюднені — і те, що ще попереду
Знаменник експозиції — і на чому насправді тримаються дані щодо безпеки
Ще 8 розділів у Evidence File для SS-31
Розблокуйте Evidence File, Sourcing File та Benefit & Outcome Review для SS-31 за $14 — або кожну сполуку бібліотеки, разом із роздруковуваними довідковими аркушами, за $99.
Розділи вище цього залишаються безкоштовними для читання без облікового запису.
Sourcing File
Sourcing File SS-31: сольова форма, стереохімія та прогалина в сертифікаті
Elamipretide двічі зареєстровано в реєстрі речовин FDA — один раз як вільну основу і один раз як сіль, кожен запис зі своїм реєстровим ідентифікатором, своїм номером CAS і своєю молекулярною масою. Схвалена торгова назва прив’язана до солі. Ця відмінність невидима на етикетці дослідницького флакона й невидима для показника чистоти, і вона змінює те, що означає зазначена кількість міліграмів, ще до того, як постає будь-яке питання про якість. Цей модуль розбирає ідентифікаційні номери так, як їх зареєстровано, арифметику, що з них випливає, домішки та препарати-двійники, специфічні саме для цієї послідовності, і те, які з них стандартний сертифікат може виключити, а які — ні.
2 речовини, зареєстровані в FDA під назвою цієї молекули
1.53-кратний розкид фактичного вмісту пептиду за одного маркування 50 mg
4 масові зсуви, що відділяють SS-31 від його аналогів та найімовірнішого продукту деградації
2 хіральні тести, які закрили б питання D-аргініну, — жоден не є стандартним для сертифіката
Дві зареєстровані речовини, одна торгова назва
Що сольова форма робить із міліграмом
Таблиця розведення, перерахована з припущенням про сіль
Стереоізомер, який важить рівно стільки ж
Названі родичі — і залишок, який зникає
Читання сертифіката для цієї сполуки, рядок за рядком
Матеріал, який досліджували, і матеріал, який розводять, — не той самий розчин
Ще 7 розділів у Sourcing File для SS-31
Розблокуйте Evidence File, Sourcing File та Benefit & Outcome Review для SS-31 за $14 — або кожну сполуку бібліотеки, разом із роздруковуваними довідковими аркушами, за $99.
Розділи вище цього залишаються безкоштовними для читання без облікового запису.
Benefit & Outcome Review
Benefit & Outcome Review SS-31: 14 тверджень у зіставленні з масивом даних у людей
Більшість пептидів на цьому ринку оцінюють за дослідженнями на гризунах, бо нічого іншого не існує. SS-31 — незвичний випадок, коли цього не потрібно: elamipretide тестували в рандомізованих плацебо-контрольованих випробуваннях на людях при мітохондріальній міопатії, синдромі Барта, серцевій недостатності, реперфузійному ушкодженні, стенозі ниркової артерії та макулярній дегенерації, і більшість цих випробувань оприлюднили свої числа. Цей огляд бере твердження про цю сполуку по одному, відокремлює дані на людях від даних на тваринах, наводить розмір ефекту проти реального компаратора, а не проти вихідного рівня, і прямо каже, за якими твердженнями взагалі не стоїть жодного дослідження на людях.
14 маркетингових тверджень, звірених із масивом даних у людей
6 тверджень, для яких не знайдено жодного дослідження на людях
1 твердження, визнане регулятором, — за проміжною кінцевою точкою
Як тут оцінюють твердження і проти якого компаратора
Енергія та втома — суб’єктивно й об’єктивно
Витривалість — і 74 відсотки
Єдине місце, де механізм доказово спрацював у людини
М’язова сила: схвалене твердження та його межа
Серце — і єдине порівняння на людях поблизу дози спільноти
Нирки та око: де реєстр і публікація розходяться і де контрольна група змінює відповідь
Твердження, за якими немає жодного дослідження на людях, і одне виправлення
Ще 8 розділів у Benefit & Outcome Review для SS-31
Розблокуйте Evidence File, Sourcing File та Benefit & Outcome Review для SS-31 за $14 — або кожну сполуку бібліотеки, разом із роздруковуваними довідковими аркушами, за $99.
Стислі відповіді щодо обсягу посібників, доступу та контексту освітнього використання.
SS-31, MTP-131, Bendavia, еламіпретид, Forzinity — це одне й те саме?
Так: одна молекула з п’ятьма назвами, накопиченими за час розробки — від академічної серії Szeto-Schiller до торгової марки схваленого препарату.
Чи довело випробування ефективність?
За первинними кінцевими точками — ні. Рандомізоване подвійно сліпе перехресне дослідження у 12 пацієнтів із синдромом Барта не перевершило плацебо ані за тестом 6-хвилинної ходьби, ані за шкалою втоми. Прискорене схвалення спиралося на вторинну точку — силу розгиначів коліна, що зростала лише у відкритому продовженні.
Чому дослідницькі 5–10 мг такі далекі від схвалених 40 мг?
Опублікованого обґрунтування цьому немає. Фармакокінетика в інструкції лінійна в діапазоні 2–80 мг, тож найімовірніше пояснення — вартість матеріалу на дослідницькому ринку, а не якісь дані про еквівалентність.
Чи покращує SS-31 енергію чи спортивні результати?
Контрольованих доказів цього немає, і схвалена інструкція таких заяв не містить. Фазу 3 при первинній мітохондріальній міопатії було припинено.
Примітки щодо відповідності та довіри
Лише навчальний контент; жодних персоналізованих тверджень щодо здоров’я чи результатів.
Жодних персоналізованих рекомендацій щодо застосування.
Використовуйте цей матеріал для загального навчання та грамотності в дослідницькому контексті.
Сертифікат аналізу (COA) — це звіт лабораторії про один зразок однієї партії. Найкорисніше, що варто про нього знати, — це те, що чистота та ідентичність — це два окремі результати, які хиблять по-різному. Високий показник чистоти каже, що зразок здебільшого складався з однієї речовини; він не каже, що цією речовиною був SS-31. Ідентичність — зазвичай результат мас-спектрометрії, що збігається з очікуваною молекулярною масою, — ось що встановлює, чим матеріал є насправді, і сертифікат, який повідомляє лише чистоту, на це запитання не відповів.
Варто тримати в полі зору ще два обмеження. Маса на флакон — це окремий тест: флакон може бути чистим на 99% і все одно містити менше матеріалу, ніж заявлено на етикетці. І стерильність, ендотоксини, важкі метали та скринінг залишкових розчинників — окремо замовлювані аналізи, які зазвичай оплачуються окремо, — тож значок «перевірено третьою стороною» не підтверджує жодного з них, якщо сертифікат не називає їх прямо. Перевірте, що номер партії або лота в документі збігається з флаконом перед вами; сертифікат без такого збігу описує чийсь чужий матеріал.
Medibact не тестує, не схвалює і не перепродає пептиди й не публікує рейтингів жодної лабораторії. Як читати сертифікат аналізу пептиду розбирає документ розділ за розділом, а що встановлює кожне поле COA охоплює деталі поле за полем і лабораторії, які публікують свої методи.
Вам знадобиться бактеріостатична вода
Розчинник для відновлення SS-31
Відновлення — це об’ємна арифметика: воно припускає, що ліофілізований флакон розчиняють у бактеріостатичній воді, тобто стерильній воді, консервованій 0,9% бензиловим спиртом. Саме консервант дозволяє входити у флакон більш ніж один раз; звичайна стерильна вода його не має і за задумом розрахована на одне входження. Medibact постачає бактеріостатичну воду для ін’єкцій класу USP у багатодозовому флаконі 30 мл — її виробляє Зареєстроване FDA підприємство у США та відправляє зі Сполучених Штатів; лише для дослідницького використання. Один флакон 30 мл покриває 30 розведень по 1 мл, 15 по 2 мл або 10 по 3 мл — це лише ділення, а не рекомендація щодо дозування.
Лише для освітнього використання — не є медичною порадою. Цей посібник узагальнює інформацію, повідомлену в опублікованих дослідженнях і практиці спільноти, в освітніх цілях. Це не медична порада і не рекомендація застосовувати будь-яку сполуку. Будь-які наведені дози, схеми чи комбінації є прикладами того, що повідомлялося, а не інструкціями для Вас. Багато описаних тут пептидів є дослідницькими сполуками, не схваленими FDA для обговорюваних застосувань, і можуть бути експериментальними або обмеженими. Ефекти, ризики та правовий статус різняться; індивідуальні потреби та результати різняться. Перш ніж ухвалювати будь-яке рішення, проконсультуйтеся з кваліфікованим ліцензованим медичним фахівцем. Не використовуйте цей вміст для самостійної діагностики, лікування чи визначення дозування.
