Пептиди, схвалені FDA: перелік пептидних препаратів за базою Drugs@FDA

Що означає «схвалено FDA» для пептиду

FDA схвалює продукти, а не молекули. Схвалення належить продукту конкретного заявника, виготовленому за конкретною специфікацією, для показань, зазначених в інструкції. Drugs@FDA — публічна база даних агентства — фіксує кожну заявку, її історію та те, чи продукт досі на ринку. Про пептид кажуть, що його «схвалено FDA», коли схвалено принаймні один продукт із ним; інший продукт із тим самим пептидом цього схвалення не має.

Категорії «пептид» у FDA немає, тож переліки схвалених пептидів проводять межу по-різному. Цей перелік містить речовину, якщо американська інструкція описує її як пептид, поліпептид або аналог пептидного гормону. Більші білки, як-от соматропін чи антитіла, сюди не входять, а інсулін входить, бо наша сторінка про пептидні гормони теж розглядає його як пептидний гормон.

Як читати роки

Кожен рік — це найраніше первинне схвалення, яке Drugs@FDA фіксує для речовини серед усіх заявок на новий препарат, без генериків. Для старих препаратів записи в базі можуть починатися пізніше, ніж перше застосування в США, тож рік слід читати як «схвалено не пізніше ніж», а не «вперше схвалено в». Кілька рядків мають ліцензію на біологічний продукт (BLA) замість заявки на лікарський засіб (NDA): з березня 2020 року правила США вважають ланцюг довший за 40 амінокислот білком — про цю межу йдеться на нашій сторінці про пептид, поліпептид і білок. Торгові назви наведено лише для впізнавання продукту; деякі з них, як-от Symlin, нині значаться як зняті з обігу.

Джерела: Drugs@FDA через openFDA, первинні схвалення за заявками (наприклад, NDA209637 семаглутид, 5 грудня 2017 р.; NDA215866 тирзепатид, 13 травня 2022 р.; BLA022505 тесаморелін, 10 листопада 2010 р.; NDA215244 еламіпретид, 19 вересня 2025 р.); розділ DESCRIPTION чинної американської інструкції кожного продукту через openFDA. Переглянуто 2 листопада 2026 року.

Їх часто називають пептидами, але це не так

Орфоргліпрон (Foundayo), схвалений 1 квітня 2026 року, діє на рецептор ГПП-1, як і інкретинові пептиди, але в його інструкції наведено формулу малої молекули з молекулярною масою 902,0. Дулаглутид (Trulicity, 2014) містить послідовність, аналогічну ГПП-1, проте інструкція описує всю молекулу як злитий білок: два ланцюги аналога ГПП-1, приєднані до Fc-фрагмента антитіла. Соматропін — гормон росту у вигляді препарату — є білком із 191 амінокислоти; наша сторінка про пептиди гормону росту відокремлює його від пептидів, що спричиняють його виділення.

Джерела: інструкція Foundayo та NDA220934; інструкція Trulicity та BLA125469; через openFDA, переглянуто 2 листопада 2026 року.

Як із цим співвідносяться пептиди, що продаються для досліджень

Наша бібліотека посібників охоплює 55 сполук і для кожної фіксує позицію FDA з датою. За цими записами (жовтень 2026 року) 7 мають схвалений продукт на ринку (семаглутид, тирзепатид, тесаморелін, окситоцин, PT-141, SS-31 і меланотан 1 як афамеланотид), 2 колись були схвалені й нині значаться як зняті з обігу (серморелін і гонадорелін), а 46 не мають жодного схваленого препарату — серед них BPC-157, TB-500, іпаморелін, CJC-1295, GHK-Cu, епіталон, MOTS-c, KPV, семакс і селанк.

Навіть коли схвалений препарат існує, продукт, що продається «лише для досліджень», не є цим препаратом і маркований як не призначений для застосування людиною. Чи може аптека виготовляти сполуку — окреме питання; йому присвячені наші сторінки «Чи легальні пептиди?» та «Дослідницькі пептиди».

Medibact не виробляє й не продає пептиди. Ми постачаємо бактеріостатичну воду якості USP, виготовлену в США, виключно для досліджень, і публікуємо довідкові матеріали, як-от ця сторінка.

47 пептидів, схвалених FDA, за групами

Джерела: Drugs@FDA через openFDA (найраніше первинне схвалення для кожної речовини, без генериків); розділ DESCRIPTION чинних американських інструкцій через openFDA. Переглянуто 2 листопада 2026 року.