El SS-31 es un tetrapéptido sintético dirigido a la mitocondria, D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH2, conocido a lo largo de su desarrollo como SS-31, MTP-131, Bendavia y elamipretida. Esta página resume en español lo que dice su ficha técnica aprobada y qué halló realmente su ensayo de registro, con fines educativos.
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Guía de SS-31: ya disponible
Solo para uso educativo — no es asesoramiento médico. Esta guía resume información reportada en investigación publicada y en la práctica de la comunidad con fines educativos. No es asesoramiento médico ni una recomendación de usar ningún compuesto. Las dosis, pautas o combinaciones mostradas son ejemplos de lo que se ha reportado, no instrucciones para usted. Muchos de los péptidos aquí descritos son compuestos de investigación que no cuentan con la aprobación de la FDA para los usos comentados y pueden estar en fase de investigación clínica o sujetos a restricciones. Los efectos, los riesgos y el estatus legal varían; las necesidades y los resultados individuales varían. Consulte a un profesional de la salud calificado y con licencia antes de tomar cualquier decisión. No utilice este contenido para diagnosticarse, tratarse ni dosificarse usted mismo.
Antes de seguir leyendo
Este contenido es material educativo y no constituye consejo médico. No es una recomendación de uso ni una pauta de tratamiento para ninguna persona.
Las cifras que aparecen más abajo son las publicadas en la ficha técnica aprobada y en los ensayos: describen lo que se ha comunicado, no lo que usted deba hacer. No las utilice para autodosificarse.
La elamipretida es un medicamento sujeto a prescripción médica, aprobado por la FDA en 2025 como Forzinity para mejorar la fuerza muscular en pacientes adultos y pediátricos con síndrome de Barth de al menos 30 kg de peso, mediante una aprobación acelerada basada en una variable intermedia y condicionada a ensayos confirmatorios; su disponibilidad varía entre España y los países de América Latina, México incluido. El SS-31 vendido como vial liofilizado de investigación no es el producto aprobado, no está autorizado para ningún uso en esa forma y se suministra exclusivamente para uso de laboratorio e investigación. Consulte a un profesional sanitario cualificado antes de tomar cualquier decisión.
Datos esenciales
Qué es
Tetrapéptido sintético dirigido a la mitocondria, D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH2 (Dmt = 2',6'-dimetiltirosina). C32H49N9O5, peso molecular medio 639,8 Da, PubChem CID 11764719. Conocido a lo largo de su historia de desarrollo como SS-31, MTP-131, Bendavia y elamipretida; el producto aprobado es Forzinity
Situación de aprobación
Aprobado por la FDA en 2025 (Forzinity, elamipretida clorhidrato inyectable, Stealth BioTherapeutics) para mejorar la fuerza muscular en pacientes adultos y pediátricos con síndrome de Barth de al menos 30 kg. Es una aprobación acelerada basada en una variable intermedia, con la continuidad de la aprobación condicionada a ensayos confirmatorios
Mecanismo, según ficha técnica
Un ligador de cardiolipina mitocondrial que se localiza en la membrana mitocondrial interna y mejora la morfología y la función mitocondriales. Es la declaración de mecanismo aprobada por la FDA, no una paráfrasis
Dosis aprobada
40 mg por vía subcutánea una vez al día, a la misma hora cada día, en pacientes de al menos 30 kg; reducida en insuficiencia renal grave. La discusión comunitaria suele comunicar cifras muy inferiores
Qué halló el ensayo
El ensayo aleatorizado cruzado en 12 pacientes con síndrome de Barth no superó al placebo en ninguna de sus dos variables principales (distancia recorrida en 6 minutos y puntuación total de fatiga). La aprobación descansa en la fuerza de los extensores de rodilla, una variable secundaria, y los aumentos aparecieron durante la extensión abierta y no durante el periodo aleatorizado
Farmacocinética
De la ficha técnica: la exposición es proporcional a la dosis de 2 a 80 mg con acumulación mínima; Tmáx de 0,5–1 hora; biodisponibilidad subcutánea absoluta de en torno al 92 %; volumen de distribución de unos 0,5 L/kg; unión a proteínas plasmáticas de en torno al 39 %; alrededor del 100 % de la dosis recuperada en orina en 48 horas
Semivida
La ficha técnica no declara ninguna. Da el Tmáx, la biodisponibilidad, la distribución, el metabolismo y la recuperación urinaria completa a las 48 horas, pero ninguna cifra de semivida de eliminación, de modo que las cifras citadas en otros sitios no proceden de la ficha
Contraste de formulación
El producto aprobado es una solución acuosa lista para usar de 80 mg/mL conservada con alcohol bencílico, que se desecha 8 días después de la primera punción. El SS-31 del mercado de investigación se envía liofilizado y hay que reconstituirlo
Rangos procedentes de la investigación publicada y de la práctica comunicada: son ejemplos de lo que se ha descrito, no recomendaciones.
Qué es y cómo actúa
El SS-31 es un tetrapéptido con un encargo de diseño inusual: entrar en la membrana mitocondrial interna y quedarse ahí. El patrón alternante aromático-catiónico es intencionado: la molécula lleva una carga neta positiva que la atrae hacia el potencial de membrana fuertemente negativo del interior de la mitocondria, y los residuos aromáticos le dan la lipofilia suficiente para repartirse en la membrana una vez llega. La D-arginina del extremo N está ahí por estabilidad: cambiar al isómero D hace al péptido bastante más resistente a las aminopeptidasas.
La ficha técnica aprobada enuncia el mecanismo en una frase: la elamipretida es un ligador de cardiolipina mitocondrial que se localiza en la membrana mitocondrial interna y mejora la morfología y la función mitocondriales. Merece la pena detenerse en lo inusual que resulta poder citar una declaración de mecanismo revisada por un regulador para un compuesto de este mercado.
La cardiolipina es lo que hace específica la diana. Es un fosfolípido que se encuentra esencialmente solo en la membrana mitocondrial interna, donde constituye una fracción importante del contenido lipídico y hace un trabajo estructural que los fosfolípidos ordinarios no hacen: estabiliza las crestas y organiza físicamente los complejos de la cadena respiratoria, manteniéndolos en las disposiciones de supercomplejo que hacen eficiente el transporte de electrones, además de anclar el citocromo c a la membrana. El síndrome de Barth es un trastorno ligado al X causado por mutaciones en el gen de la tafazina, cuyo producto remodela la cardiolipina a su forma madura, de modo que los pacientes tienen cardiolipina estructuralmente anómala desde el nacimiento: un fármaco cuyo mecanismo entero es la unión a cardiolipina está tan dirigido a esa enfermedad como puede estarlo una molécula.
Fuera del síndrome de Barth, el registro es en buena medida el de ensayos bien diseñados que no dieron resultado: un ensayo de fase 3 en miopatía mitocondrial primaria, terminado; el trabajo intravenoso previo sobre lesión por reperfusión bajo el nombre Bendavia, terminado; y varios estudios de fase 1 y 2. El patrón es el hallazgo sustantivo: un compuesto con un mecanismo limpio, específico y bien caracterizado no logró convertirlo repetidamente en beneficio a nivel de variable en poblaciones mayores, y solo tuvo éxito en la enfermedad rara donde el mecanismo coincide directamente con el defecto causal.
Cronología de la investigación
Hitos fechados tomados de las fuentes primarias: el descubrimiento de la molécula, el primer estudio en humanos registrado, los ensayos que definieron la evidencia y las decisiones de los reguladores. Cada entrada enlaza con su fuente.
El laboratorio de Szeto y Schiller (Weill Cornell) describe sus péptidos antioxidantes capaces de entrar en la célula: se concentran unas 1.000 veces en la membrana mitocondrial interna, protegen células y mitocondrias aisladas del daño oxidativo y mejoran la contracción en un corazón aislado; los análogos sin dimetiltirosina no lo hacen. PMID 15178689
Se publica EMBRACE STEMI, el ensayo de fase 2a con MTP-131 intravenoso durante la angioplastia del infarto: fue seguro y bien tolerado, pero no redujo el tamaño del infarto, lo que acabó con la hipótesis central del programa cardíaco. PMID 26586786
MMPOWER, un ensayo de fase 1/2 con 36 adultos con miopatía mitocondrial primaria, comunica una distancia en la prueba de marcha de seis minutos que aumenta con la dosis tras cinco días de elamipretida intravenosa; los demás criterios de eficacia y seguridad no difirieron de placebo. PMID 29500292
MMPOWER-2, un ensayo cruzado de cuatro semanas con elamipretida subcutánea diaria en la misma enfermedad, no alcanza su objetivo principal (19,8 m más en la prueba de marcha, sin significación) aunque mejoran los cuestionarios de fatiga; el 80 % de los participantes tuvo reacciones en el lugar de inyección. PMID 32096613
Se publica TAZPOWER, el ensayo en el síndrome de Barth: en su parte cruzada aleatorizada (12 pacientes) no se alcanzó ninguno de los dos objetivos principales; en la extensión abierta mejoraron a las 36 semanas la distancia caminada, la puntuación de síntomas y la fuerza de los extensores de la rodilla, sin comparación con placebo. PMID 33077895
MMPOWER-3, el ensayo de fase 3 con 218 adultos con miopatía mitocondrial primaria, no alcanzó ninguno de sus dos objetivos principales a las 24 semanas: la distancia caminada y la fatiga no mejoraron frente a placebo; el fármaco se toleró bien. PMID 37268435
Un ensayo de 52 semanas con colirio de elamipretida en 12 pacientes con neuropatía óptica hereditaria de Leber no alcanza su objetivo principal: la agudeza visual no mejoró frente a los ojos tratados con vehículo. PMID 37923251
La FDA concede una aprobación acelerada a Forzinity (elamipretida, Stealth BioTherapeutics), nueva entidad molecular, para mejorar la fuerza muscular en pacientes con síndrome de Barth de al menos 30 kg; su continuidad depende de ensayos confirmatorios. FDA · NDA 215244
Fuentes comprobadas el 3 oct 2026
Las afirmaciones de un vistazo
Las afirmaciones que más circulan sobre este compuesto, cada una con el tipo de evidencia más sólido que encontramos. El nivel indica qué se estudió, no si la afirmación es cierta; la línea de al lado dice qué mostró ese estudio.
Aumenta la distancia caminada y la capacidad de esfuerzoHumanos, ensayo aleatorizado. El mayor ensayo, con 218 personas con miopatía mitocondrial durante 24 semanas, se detuvo tras fallar su parte doble ciego en los objetivos principales; el grupo placebo caminó algo más. NCT03323749
Reduce la fatigaHumanos, ensayo aleatorizado. Dos ensayos doble ciego tuvieron la fatiga como objetivo principal, en el síndrome de Barth y en la miopatía mitocondrial; ninguno halló diferencia frente a placebo. PMID 33077895
Un tratamiento aprobado para el síndrome de BarthHumanos, ensayo aleatorizado. La FDA concedió una aprobación acelerada en septiembre de 2025 basada en la fuerza de la rodilla; en la fase aleatorizada de 12 personas el placebo mejoró más y las ganancias llegaron en la extensión abierta. NCT03098797
Mejora la función cardiaca en la insuficiencia cardiacaHumanos, ensayo aleatorizado. En un ensayo aleatorizado de 28 días con 71 personas con insuficiencia cardiaca estable, ni el volumen cardiaco ni la fracción de eyección mejoraron más que con placebo. NCT02788747
Protege los riñonesHumanos, ensayo aleatorizado. Un piloto de 16 personas en torno a la colocación de un stent en la arteria renal se detuvo antes de tiempo; en su medida principal registrada el grupo tratado mejoró menos que el placebo, aunque el artículo informa mejoras en otras medidas. NCT01755858
Frena la pérdida de visión en la degeneración macularHumanos, ensayo aleatorizado. Un ensayo con doble enmascaramiento de 48 semanas en 176 personas no cumplió sus objetivos principales; una fase 3 sobre la pérdida de fotorreceptores, otro objetivo distinto, dará resultados a partir de 2027. NCT03891875
Rejuvenece la piel envejecidaNo se encontró ningún estudio. Las búsquedas en PubMed de SS-31 o elamipretida con piel, envejecimiento, arrugas y colágeno no hallaron ningún estudio cutáneo en humanos, solo trabajos de vehículos de liberación en tejido. PubMed search, Oct 6, 2026
El razonamiento de cada nivel, estudio por estudio, está en el Benefit & Outcome Review de esta guía.
Niveles comprobados el 6 oct 2026
Evidence File
El Evidence File de SS-31: 29 ensayos y cuatro cifras rastreadas
Elamipretide se ha registrado en ClinicalTrials.gov bajo cinco nombres distintos, y el registro no los indexa de forma cruzada, por lo que una búsqueda solo por la denominación común internacional devuelve un programa incompleto. También tiene algo que casi ningún péptido del mercado de investigación tiene: una entrada en la base de datos de resultados del registro para catorce de sus ensayos, en la que el patrocinador publicó los números reales brazo por brazo, incluidos los de los ensayos que fracasaron. Esas tablas publicadas son un documento aparte de cualquier publicación en revista y rara vez se citan en ningún sitio. Este módulo trabaja a partir de ellas, ensayo por ensayo, y rastrea las cifras que circulan sobre este compuesto hasta los documentos de los que salieron.
29 ensayos de intervención de esta molécula enumerados
9 estudios que una búsqueda en registros solo por el INN no devuelve
4 afirmaciones en circulación rastreadas, una de ellas hasta ninguna fuente en absoluto
456 sujetos de datos de ensayos completados pero no publicados
El recuento de los ensayos: 29 estudios, cinco nombres, una molécula
TAZPOWER, tal como el registro lo publicó
MMPOWER-3: el mayor conjunto de datos aleatorizados a la dosis aprobada es plano
Dos distancias en circulación, rastreadas hasta sus documentos de origen
La semivida sin documento de origen
Cómo 'antioxidante' pasó a ser 'ligando de cardiolipina', y quién lo cambió
Terminados y sin reportar, y lo que aún está por llegar
El denominador de exposición, y en qué se apoya realmente el historial de seguridad
Evidence File de SS-31: 8 secciones más
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Las secciones anteriores a esta siguen siendo de lectura gratuita sin cuenta.
Sourcing File
El Sourcing File de SS-31: forma de sal, estereoquímica y la brecha del certificado
Elamipretide está registrado dos veces en el registro de sustancias de la FDA — una como base libre y otra como sal, cada una con su propio identificador de registro, su propio número CAS y su propio peso molecular. El nombre comercial aprobado está vinculado a la sal. Esa distinción es invisible en la etiqueta de un vial de investigación e invisible para una cifra de pureza, y cambia lo que significa una cantidad declarada en miligramos antes de plantear cualquier pregunta sobre la calidad. Este módulo desarrolla los números de identidad tal como están registrados, la aritmética que se deriva de ellos, las impurezas y las preparaciones de aspecto similar específicas de esta secuencia, y cuáles de ellas un certificado estándar puede excluir y cuáles no.
2 sustancias registradas ante la FDA con el nombre de esta molécula
1.53 veces de dispersión en el péptido real a partir de una misma etiqueta de 50 mg
4 desplazamientos de masa que separan SS-31 de sus análogos y de su degradante más probable
2 pruebas quirales que resolverían la cuestión de la D-arginina, ninguna de ellas habitual en un certificado
Dos sustancias registradas, un solo nombre comercial
Lo que la forma salina le hace a un miligramo
La tabla de reconstitución, recalculada bajo el supuesto de la forma salina
El estereoisómero que pesa exactamente lo mismo
Los parientes con nombre, y el residuo que desaparece
Leer un certificado de este compuesto, línea por línea
El preparado estudiado y el reconstituido no son la misma solución
Sourcing File de SS-31: 7 secciones más
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Benefit & Outcome Review
La Benefit & Outcome Review de SS-31: 14 afirmaciones frente al historial humano
La mayoría de los péptidos de este mercado se juzgan frente a estudios en roedores porque no existe nada más. SS-31 es el caso inusual en el que eso no es necesario: elamipretide se ha probado en ensayos humanos aleatorizados y controlados con placebo en miopatía mitocondrial, síndrome de Barth, insuficiencia cardíaca, lesión por reperfusión, estenosis de la arteria renal y degeneración macular, y la mayoría de esos ensayos publicaron sus números. Esta revisión toma las afirmaciones hechas sobre el compuesto una a una, separa los datos humanos de los datos animales, indica el tamaño del efecto frente al comparador real y no frente al valor basal, y dice con claridad qué afirmaciones no tienen ningún estudio humano detrás.
14 afirmaciones comerciales juzgadas frente al historial en humanos
4 ensayos aleatorizados midieron la distancia caminada en seis minutos
6 afirmaciones sin ningún estudio en humanos localizado
1 afirmación aceptada por un regulador, sobre un criterio de valoración intermedio
Cómo se juzgan aquí las afirmaciones, y frente a qué comparador
Energía y fatiga, subjetiva y objetivamente
Resistencia, y el 74 por ciento
El único lugar donde el mecanismo funcionó de forma demostrable en un ser humano
Fuerza muscular: la afirmación aprobada y su límite
El corazón, y la única comparación en humanos cercana a la dosis de la comunidad
Riñón y ojo: donde el registro y la publicación discrepan, y donde el brazo de control cambia la respuesta
Las afirmaciones sin ningún estudio en humanos detrás, y una corrección
Benefit & Outcome Review de SS-31: 8 secciones más
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Respuestas rápidas sobre el alcance de las guías, el acceso y el contexto de uso educativo.
¿Cuál es la semivida del SS-31?
La ficha técnica aprobada no declara ninguna semivida de eliminación, y conviene decirlo explícitamente porque es una laguna genuinamente inusual en una sección de farmacocinética por lo demás detallada. Lo que sí aporta es más útil en la práctica que una sola cifra: la exposición aumenta de forma proporcional entre 2 y 80 mg con inyección subcutánea diaria y la acumulación es mínima, que es en sí la afirmación más relevante sobre semivida disponible, y alrededor del 100 % de la dosis se recupera en orina a las 48 horas.
¿Por qué la comunidad usa cantidades tan inferiores a la aprobada?
La comunidad de investigación comunica con frecuencia cantidades diarias muy inferiores a la dosis aprobada, y no hay ninguna justificación publicada para ellas: ningún estudio de búsqueda de dosis las identificó como umbral de actividad, ningún ensayo las probó, y los propios datos de la ficha muestran exposición lineal y proporcional sin acumulación entre 2 y 80 mg. La explicación más plausible es el coste a precios del mercado de investigación, no evidencia de que una cantidad menor haga lo mismo.
¿Qué halló exactamente el ensayo de registro?
Inscribió a 12 pacientes de 12 a 35 años con síndrome de Barth confirmado genéticamente, en un diseño cruzado doble ciego controlado con placebo. La ficha técnica indica claramente que Forzinity no fue superior al placebo en sus dos variables principales, la distancia recorrida en 6 minutos y la puntuación total de fatiga. La fuerza de los extensores de rodilla, una variable secundaria, no aumentó durante el ensayo aleatorizado y los aumentos se observaron durante el periodo de extensión abierta. En una enfermedad ultrarrara sin alternativa, los reguladores ponderan la evidencia de otro modo, y para eso existe la vía de aprobación acelerada con el requisito de ensayo confirmatorio como salvaguarda.
¿Puedo usar esta página para calcular mi dosis?
No. Esta página recoge cifras publicadas con fines educativos. No es consejo médico ni una pauta de dosificación, y el producto que contiene esta molécula está sujeto a prescripción médica; el SS-31 comprado como producto químico de investigación no es el producto aprobado.
Notas de cumplimiento y confianza
Contenido exclusivamente educativo; sin afirmaciones personalizadas de salud ni de resultados.
No genera recomendaciones de uso personalizadas.
Use este material para el aprendizaje general y la comprensión del contexto de investigación.
Un certificado de análisis (COA) es el informe de un laboratorio sobre una muestra de un lote. Lo más útil que se puede saber sobre él es que la pureza y la identidad son dos resultados distintos que fallan de maneras distintas. Una cifra de pureza alta indica que la muestra estaba compuesta mayoritariamente por una sola sustancia; no indica que esa sustancia fuera SS-31. La identidad — normalmente un resultado de espectrometría de masas que coincide con el peso molecular esperado — es lo que establece qué es realmente el material, y un certificado que solo informa de la pureza no ha respondido a esa pregunta.
Conviene retener otras dos limitaciones. La masa por vial es una prueba aparte: un vial puede tener una pureza del 99% y aun así contener menos material del que declara la etiqueta. Y los análisis de esterilidad, endotoxinas, metales pesados y disolventes residuales son pruebas que se encargan por separado, normalmente con un precio individual — de modo que un distintivo de “analizado por terceros” no afirma ninguno de ellos a menos que el certificado los nombre. Compruebe que el número de lote del documento coincide con el vial que tiene delante; un certificado que no coincide describe el material de otra persona.
La reconstitución es aritmética de volúmenes: presupone que un vial liofilizado se disuelve en agua bacteriostática, es decir, agua estéril conservada con alcohol bencílico al 0.9%. El conservante es lo que permite perforar un vial más de una vez; el agua estéril simple no lleva ninguno y es de una sola entrada por diseño. Medibact suministra Agua Bacteriostática para Inyección de grado USP en un vial multidosis de 30 mL, producida en una Instalación estadounidense registrada ante la FDA y enviada desde los Estados Unidos, solo para uso en investigación. Un vial de 30 mL cubre 30 reconstituciones de 1 mL cada una, 15 de 2 mL o 10 de 3 mL — es solo una división, no una recomendación de dosificación.
Solo para uso educativo — no es asesoramiento médico. Esta guía resume información reportada en investigación publicada y en la práctica de la comunidad con fines educativos. No es asesoramiento médico ni una recomendación de usar ningún compuesto. Las dosis, pautas o combinaciones mostradas son ejemplos de lo que se ha reportado, no instrucciones para usted. Muchos de los péptidos aquí descritos son compuestos de investigación que no cuentan con la aprobación de la FDA para los usos comentados y pueden estar en fase de investigación clínica o sujetos a restricciones. Los efectos, los riesgos y el estatus legal varían; las necesidades y los resultados individuales varían. Consulte a un profesional de la salud calificado y con licencia antes de tomar cualquier decisión. No utilice este contenido para diagnosticarse, tratarse ni dosificarse usted mismo.
