El melanotán 1 es la afamelanotida, un análogo sintético de la hormona estimulante de melanocitos alfa y agonista del receptor MC1-R. Esta página resume en español lo que estableció su programa clínico y por qué ninguna tabla de dosis inyectable procede de un ensayo, con fines educativos.
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Guía de Melanotan I: ya disponible
Solo para uso educativo — no es asesoramiento médico. Esta guía resume información reportada en investigación publicada y en la práctica de la comunidad con fines educativos. No es asesoramiento médico ni una recomendación de usar ningún compuesto. Las dosis, pautas o combinaciones mostradas son ejemplos de lo que se ha reportado, no instrucciones para usted. Muchos de los péptidos aquí descritos son compuestos de investigación que no cuentan con la aprobación de la FDA para los usos comentados y pueden estar en fase de investigación clínica o sujetos a restricciones. Los efectos, los riesgos y el estatus legal varían; las necesidades y los resultados individuales varían. Consulte a un profesional de la salud calificado y con licencia antes de tomar cualquier decisión. No utilice este contenido para diagnosticarse, tratarse ni dosificarse usted mismo.
Antes de seguir leyendo
Este contenido es material educativo y no constituye consejo médico. No es una recomendación de uso ni una pauta de tratamiento para ninguna persona.
Las cifras que aparecen más abajo son las publicadas en la ficha técnica del producto aprobado y las comunicadas en fuentes comunitarias: describen lo que se ha comunicado, no lo que usted deba hacer. No las utilice para autodosificarse.
La afamelanotida es un medicamento sujeto a prescripción médica, comercializado como SCENESSE en forma de implante de 16 mg que inserta por vía subcutánea un profesional sanitario formado en el procedimiento, indicado para aumentar la exposición a la luz sin dolor en adultos con protoporfiria eritropoyética. Ese producto no se autoadministra y su disponibilidad varía entre España y los países de América Latina, México incluido, donde no está comercializado de forma general. El material del mercado de investigación no es el producto de farmacia: no está autorizado para uso humano, se destina exclusivamente a uso de laboratorio e investigación y una revisión publicada del uso no regulado documenta cambios melanocíticos y nevos displásicos de nueva aparición. Consulte a un profesional sanitario cualificado antes de tomar cualquier decisión.
Datos esenciales
Qué es
Melanotán 1, también escrito MT-1 o MT-I, es la afamelanotida: análogo sintético de la hormona estimulante de melanocitos alfa y agonista del receptor de melanocortina 1 (MC1-R). PubChem CID 16197727, C78H111N21O19, 1.646,8 g/mol
Es un medicamento aprobado
La afamelanotida está aprobada y comercializada como SCENESSE (Clinuvel) para aumentar la exposición a la luz sin dolor en pacientes adultos con antecedentes de reacciones fototóxicas por protoporfiria eritropoyética. No es el único agonista sintético de los receptores de melanocortina aprobado: la FDA ha aprobado también, entre otros, la bremelanotida (Vyleesi, 2019) y la setmelanotida (Imcivree, 2020), para enfermedades sin relación
Dosis aprobada
Un implante de 16 mg, repetido cada 60 días en los ensayos pivotales: una varilla sólida bioabsorbible y estéril, de color blanco a blanquecino, de unos 1,7 cm de largo y 1,45 mm de diámetro, insertada por vía subcutánea por un profesional sanitario formado en el procedimiento. No es una solución, no es una jeringa y no se autoadministra
Entonces, ¿cuál es la dosis correcta?
No existe ninguna dosis por inyección publicada, porque el producto ensayado no se inyecta. Un implante de 16 mg que libera a lo largo de unos dos meses y una inyección subcutánea diaria de unos cientos de microgramos son exposiciones distintas, por vía distinta y con calendario distinto. Ninguna tabla de dosis de ningún sitio procede de un ensayo
Qué midieron los ensayos
Dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de implantes de 16 mg cada 60 días en pacientes con protoporfiria eritropoyética: 74 en la Unión Europea y 94 en Estados Unidos, con las horas de luz solar directa sin dolor como variable principal (PMID 26132941). No se midió el bronceado, sino la fotoprotección
Semivida plasmática
No hay cifra publicada para el melanotán 1 inyectado: el compuesto se desarrolló como implante de liberación controlada, de modo que la farmacocinética caracterizada es la del implante, dosificado cada 60 días en los ensayos. Además la pigmentación sobrevive al fármaco: lo que determina cuánto dura el efecto visible es el recambio de melanina, no el aclaramiento
Riesgo documentado de la forma no regulada
Una revisión del uso no regulado de melanotán I y II recoge cambios melanocíticos en lunares preexistentes y nevos displásicos de nueva aparición, además de cuatro casos publicados de melanoma surgido en lunares preexistentes durante el uso o poco después (PMID 28266027). La revisión señala que falta evidencia causal concluyente
Rangos procedentes de la investigación publicada y de la práctica comunicada: son ejemplos de lo que se ha descrito, no recomendaciones.
Qué es y cómo actúa
El melanotán 1 actúa como agonista del receptor de melanocortina 1 en los melanocitos, y la activación de MC1-R desplaza la síntesis de melanina hacia la eumelanina, el pigmento más oscuro y fotoprotector, en lugar de la feomelanina. El aumento de eumelanina epidérmica absorbe y dispersa la luz ultravioleta y visible antes de que alcance estructuras más profundas, y ahí está la base tanto del efecto cosmético que la gente busca como del efecto médico para el que está autorizado el producto aprobado.
La distinción entre esos dos efectos es toda la historia clínica. En la protoporfiria eritropoyética se acumula protoporfirina IX, que se activa con luz en el rango violeta visible y produce dolor fototóxico intenso tras minutos de exposición. Aumentar la eumelanina epidérmica eleva el umbral al que empieza esa reacción, y por eso la indicación aprobada se formula como aumento de la exposición a la luz sin dolor, no como bronceado ni como protección general frente al daño ultravioleta.
El melanotán 2, que se vende bajo un nombre contiguo, es una molécula distinta: un agonista de melanocortina cíclico y menos selectivo, que activa de forma apreciable MC3-R y MC4-R, y de ahí proceden los efectos sobre el apetito y la función sexual de los que se habla en su caso y no en este. Son moléculas diferentes con perfiles de receptor diferentes, no dos concentraciones de un mismo producto.
Cronología de la investigación
Hitos fechados tomados de las fuentes primarias: el descubrimiento de la molécula, el primer estudio en humanos registrado, los ensayos que definieron la evidencia y las decisiones de los reguladores. Cada entrada enlaza con su fuente.
Se describe por primera vez el [Nle4, D-Phe7]-α-MSH: dos sustituciones hacen que la hormona natural que oscurece la piel resista a las enzimas del suero, dure más y sea 26 veces más potente en un ensayo con células de melanoma. PMID 6777774
Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo con 28 hombres blancos sanos, publicado en JAMA, muestra que el análogo oscurece la piel humana sin luz solar; nadie con placebo se oscureció y el efecto alcanzó su máximo entre una y tres semanas después de acabar las inyecciones. PMID 1658407
La Comisión Europea autoriza Scenesse (implante de afamelanotida, Clinuvel) para adultos con protoporfiria eritropoyética, en circunstancias excepcionales: la EMA consideró pequeña pero valiosa la ganancia de tiempo al sol sin dolor y exigió datos de un registro, porque en una enfermedad tan rara no podían reunirse pruebas completas. EMA · Scenesse EPAR
Un ensayo aleatorizado con 55 adultos con vitíligo halla que añadir implantes de afamelanotida a la fototerapia UVB de banda estrecha logra una repigmentación más rápida e intensa que la fototerapia sola, más clara en los fototipos oscuros. PMID 25230094
Los dos ensayos pivotales en protoporfiria (74 pacientes en la UE y 94 en EE. UU.) se publican en el New England Journal of Medicine: en ambos, la afamelanotida alargó el tiempo al sol directo sin dolor frente a placebo y mejoró la calidad de vida. PMID 26132941
La FDA aprueba Scenesse (afamelanotida, Clinuvel) por revisión prioritaria como nueva entidad molecular, para adultos con reacciones fototóxicas por protoporfiria eritropoyética; el producto aprobado es un implante que coloca un profesional sanitario, no una inyección. FDA · NDA 210797
Fuentes comprobadas el 3 oct 2026
Las afirmaciones de un vistazo
Las afirmaciones que más circulan sobre este compuesto, cada una con el tipo de evidencia más sólido que encontramos. El nivel indica qué se estudió, no si la afirmación es cierta; la línea de al lado dice qué mostró ese estudio.
Broncea sin solHumanos, ensayo aleatorizado. En pequeños estudios con voluntarios, la melanina y el bronceado visible aumentaron en la mayoría, no en todos; un estudio bronceó a 3 de 4 personas y otro 3 de 8 zonas de piel. PMID 15262693
Protege de las quemaduras solaresHumanos, ensayo aleatorizado. Un estudio abierto contó un 47 % menos de células de quemadura solar en las tres personas tratadas que se broncearon, frente a controles con suero salino; ningún ensayo mayor de protección UV ha publicado resultados. PMID 15262693
Aprobado para un trastorno de fotosensibilidadHumanos, ensayo aleatorizado. Dos ensayos aleatorizados y doble ciego en 168 personas con protoporfiria eritropoyética hallaron más tiempo al sol sin dolor; solo está aprobado para esa enfermedad. PMID 26132941
Repigmenta el vitíligoHumanos, ensayo aleatorizado. En un ensayo aleatorizado con 55 pacientes, añadirlo a la fototerapia UVB repigmentó más y más rápido que la luz sola, sobre todo en pieles más oscuras. PMID 25230094
Previene el cáncer de pielNo se encontró ningún estudio. El único ensayo diseñado para contar lesiones precancerosas de piel, en trasplantados, no se actualiza desde 2010 y no tiene resultados; la ficha aprobada indica que no hay estudios de carcinogenicidad. NCT00829192
El razonamiento de cada nivel, estudio por estudio, está en el Benefit & Outcome Review de esta guía.
Niveles comprobados el 6 oct 2026
Evidence File
El Evidence File de Melanotan 1: once ensayos registrados que nunca reportaron
Melanotan 1 es el raro compuesto de esta biblioteca que cuenta con un producto aprobado, una huella completa en los registros y treinta años de publicaciones detrás. Esa abundancia es el problema. Las cifras más citadas proceden de cuatro fuentes oficiales distintas que no coinciden entre sí, y varias de ellas describen mediciones que nunca se diseñaron para compararse. Este módulo reconstruye el historial público a partir de fuentes primarias consultadas directamente el 2026-08-26: los veintitrés registros de ClinicalTrials.gov con sus tablas de resultados publicadas, la información de prescripción vigente de la FDA, y la farmacología de origen a la que sustituyó el moderno programa de implantes. Reporta qué contiene cada fuente, y nombra la búsqueda exacta que hay detrás de cada ausencia declarada.
23 registros enumerados, todos ellos presentados por un único patrocinador
11 de 23 ensayos registrados no tienen resultados publicados
5 cifras en circulación rastreadas hasta su origen, 3 erróneas tal como se enuncian habitualmente
Las dosis inyectadas publicadas en humanos son de 22 a 59 veces el extremo bajo reportado
El censo del registro, y el único nombre que figura en los veintitrés registros
La farmacocinética que se publicó en marzo de 2026
Dos números sobre el tiempo, y qué describe realmente cada uno
Un ensayo, dos conjuntos oficiales de números, y un paciente de diferencia
El tercer ensayo de aprobación, y el ensayo de cien pacientes que nunca se le sumó
Todo lo que se probó fuera de la protoporfiria eritropoyética, y dónde se detuvo cada cosa
Ausencias nombradas, cada una con la búsqueda que la estableció
Las dosis inyectadas publicadas en humanos, convertidas a las mismas unidades
Evidence File de Melanotan I: 8 secciones más
Desbloquee el Evidence File, el Sourcing File y la Benefit & Outcome Review de Melanotan I por $14 — o los de todos los compuestos de la biblioteca, más las hojas de referencia imprimibles, por $99.
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Sourcing File
El Sourcing File de Melanotan 1: la brecha de 17.96 daltons que parece agua
Este compuesto es más fácil de identificar que casi cualquier otro de la biblioteca y más difícil de cuantificar que la mayoría. Su etiqueta aprobada publica la forma salina y la proporción exacta entre base libre y sal, lo que convierte las conjeturas habituales sobre el contenido neto de péptido en una aritmética que puede hacerse línea por línea. Su pariente estructural más cercano, entretanto, se sitúa a una distancia de él que un instrumento de baja resolución lee como un artefacto corriente y no como la molécula equivocada. Este módulo desarrolla los números de identidad, los modos de sustitución propios de la familia de las melanocortinas, la aritmética de la sal y un certificado leído campo por campo.
Monoisotópico neutro de 1645.8365 Da frente a un peso medio de 1646.8
17.96 Da separan este péptido de la alpha-MSH nativa; el agua son 18.01
La etiqueta aprobada sitúa 16 mg de base libre en 18 mg de sal de acetato
Un vial de sal de acetato etiquetado como 10 mg contiene unos 8,89 mg de péptido
Cuatro masas para una molécula, y cuál de ellas está citando un certificado
La comprobación de la norleucina, y por qué la masa nominal no basta aquí
Un dalton de diferencia en la misma página de catálogo
Péptido neto, calculado a partir de los dos números de la propia etiqueta
Lo que midió realmente la literatura sobre incautaciones y degradación
Leer un certificado de este compuesto, línea por línea
Sourcing File de Melanotan I: 6 secciones más
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Benefit & Outcome Review
La Benefit & Outcome Review de Melanotan 1: tres de ocho sitios, y las muestras que hay debajo
Las afirmaciones que se hacen sobre este compuesto se dividen limpiamente en tres grupos: una que la medición en humanos respalda, una que la medición en humanos respalda solo dentro de una enfermedad rara y una que pertenece por completo a otra molécula. Este módulo califica cada una según qué se midió, en quién, frente a qué comparador y durante cuánto tiempo, manteniendo separadas la evidencia en humanos, la del registro y la de la etiqueta, y nombrando el tamaño de la muestra junto a cada tamaño del efecto. Incluye la curva de decaimiento que puede reconstruirse a partir de una tabla de resultados del registro, las cifras de no respuesta que los propios artículos de origen declaran sobre sí mismos, y la línea más útil en la práctica de las advertencias de la etiqueta aprobada.
El bronceado alcanzó la significación en 3 de 8 sitios anatómicos medidos
La eumelanina del antebrazo subió un 98 por ciento; el propio cambio en la razón fue P = 0.054
El aumento de melanina de un implante se había desvanecido en gran medida hacia el día 120
0 ensayos en humanos de esta molécula para el apetito o la función sexual
Pigmentación: la afirmación más sólida, y los cuatro conjuntos de datos en humanos que la sostienen
La curva de decaimiento que existe en una tabla de resultados pero en ningún artículo
La fotoprotección es un umbral de dolor en una enfermedad, y la etiqueta así lo dice
Vitíligo: el resultado en humanos más sólido fuera de la EPP, y el comparador en el que se apoya
Tolerabilidad, y la mitad de la tabla de seguridad que no es trasladable
Lunares: una advertencia en la etiqueta, y el melanoma que se produjo en el brazo de placebo
La no respuesta y la variabilidad, tal como lo enuncian las propias fuentes sobre sí mismas
Afirmaciones que pertenecen a otra molécula, y las búsquedas que lo demuestran
Benefit & Outcome Review de Melanotan I: 8 secciones más
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Respuestas rápidas sobre el alcance de las guías, el acceso y el contexto de uso educativo.
¿Por qué no hay una tabla de dosis fiable de MT-1?
Porque la única dosis establecida pertenece a un producto que no se inyecta. La dosis aprobada es un implante de 16 mg insertado por vía subcutánea, que los ensayos pivotales repitieron cada 60 días y que administra un profesional formado en el procedimiento. Las tablas que circulan no son lecturas rivales de un ensayo: no hay ningún ensayo que leer para esa vía.
¿Se puede convertir el implante en microgramos por inyección?
No de forma que signifique algo. Dieciséis miligramos liberados gradualmente a lo largo de 60 días no equivalen a 250 mcg inyectados en bolo, porque difieren la vía, el perfil de liberación y la curva de concentración resultante. Dividir uno entre otro produce un número sin sentido farmacológico.
¿Cuál es el riesgo documentado de la forma no regulada?
Es dermatológico. La revisión de 2017 sobre el uso no regulado de análogos de alfa-MSH (PMID 28266027) recoge cambios melanocíticos en lunares preexistentes y nevos displásicos de nueva aparición, junto con cuatro casos publicados de melanoma surgido en lunares preexistentes durante el uso o poco después, señalando que falta evidencia causal concluyente. El mecanismo hace la asociación biológicamente coherente: un compuesto que estimula melanocitos altera el aspecto de los lunares y con ello la señal visual por la que se detecta precozmente el melanoma.
¿Puedo usar esta página para calcular mi dosis?
No. Esta página recoge cifras publicadas y comunicadas con fines educativos. No es consejo médico ni una pauta de dosificación, y el producto autorizado que contiene esta molécula solo se administra con prescripción y por un profesional sanitario.
Notas de cumplimiento y confianza
Contenido exclusivamente educativo; sin afirmaciones personalizadas de salud ni de resultados.
No genera recomendaciones de uso personalizadas.
Use este material para el aprendizaje general y la comprensión del contexto de investigación.
Cómo leer el certificado de análisis de Melanotan I
Un certificado de análisis (COA) es el informe de un laboratorio sobre una muestra de un lote. Lo más útil que se puede saber sobre él es que la pureza y la identidad son dos resultados distintos que fallan de maneras distintas. Una cifra de pureza alta indica que la muestra estaba compuesta mayoritariamente por una sola sustancia; no indica que esa sustancia fuera Melanotan I. La identidad — normalmente un resultado de espectrometría de masas que coincide con el peso molecular esperado — es lo que establece qué es realmente el material, y un certificado que solo informa de la pureza no ha respondido a esa pregunta.
Conviene retener otras dos limitaciones. La masa por vial es una prueba aparte: un vial puede tener una pureza del 99% y aun así contener menos material del que declara la etiqueta. Y los análisis de esterilidad, endotoxinas, metales pesados y disolventes residuales son pruebas que se encargan por separado, normalmente con un precio individual — de modo que un distintivo de “analizado por terceros” no afirma ninguno de ellos a menos que el certificado los nombre. Compruebe que el número de lote del documento coincide con el vial que tiene delante; un certificado que no coincide describe el material de otra persona.
La reconstitución es aritmética de volúmenes: presupone que un vial liofilizado se disuelve en agua bacteriostática, es decir, agua estéril conservada con alcohol bencílico al 0.9%. El conservante es lo que permite perforar un vial más de una vez; el agua estéril simple no lleva ninguno y es de una sola entrada por diseño. Medibact suministra Agua Bacteriostática para Inyección de grado USP en un vial multidosis de 30 mL, producida en una Instalación estadounidense registrada ante la FDA y enviada desde los Estados Unidos, solo para uso en investigación. Un vial de 30 mL cubre 30 reconstituciones de 1 mL cada una, 15 de 2 mL o 10 de 3 mL — es solo una división, no una recomendación de dosificación.
Solo para uso educativo — no es asesoramiento médico. Esta guía resume información reportada en investigación publicada y en la práctica de la comunidad con fines educativos. No es asesoramiento médico ni una recomendación de usar ningún compuesto. Las dosis, pautas o combinaciones mostradas son ejemplos de lo que se ha reportado, no instrucciones para usted. Muchos de los péptidos aquí descritos son compuestos de investigación que no cuentan con la aprobación de la FDA para los usos comentados y pueden estar en fase de investigación clínica o sujetos a restricciones. Los efectos, los riesgos y el estatus legal varían; las necesidades y los resultados individuales varían. Consulte a un profesional de la salud calificado y con licencia antes de tomar cualquier decisión. No utilice este contenido para diagnosticarse, tratarse ni dosificarse usted mismo.
