SS-31 is een van de zeer weinige peptiden in de onderzoeksmarkt met een geregistreerd geneesmiddel erachter. Elamipretide werd in 2025 goedgekeurd als Forzinity, wat betekent dat deze verbinding beschikt over wat vrijwel geen van haar buren heeft: echte productinformatie, met een echte dosering, echte farmacokinetiek en een echt verslag van wat de studie vond — inclusief de delen die minder flatteus zijn dan de marketing.
Standaardtoegang: De drie betaalde bestanden van deze verbindingAll-Access Lifetime: alle 55 gidsen + alle printbare materialenUitsluitend educatieve inhoud
SS-31-gids: nu beschikbaar
Uitsluitend voor educatief gebruik — geen medisch advies. Deze gids vat voor educatieve doeleinden informatie samen die is gerapporteerd in gepubliceerd onderzoek en in de communitypraktijk. Het is geen medisch advies en geen aanbeveling om welke verbinding dan ook te gebruiken. Getoonde doses, schema’s of combinaties zijn voorbeelden van wat is gerapporteerd, geen instructies voor u. Veel van de hier beschreven peptiden zijn onderzoeksstoffen die voor de besproken toepassingen niet door de FDA zijn goedgekeurd en mogelijk in onderzoek of aan beperkingen onderworpen zijn. Effecten, risico’s en juridische status variëren; individuele behoeften en resultaten variëren. Raadpleeg een gekwalificeerde, bevoegde zorgverlener voordat u een beslissing neemt. Gebruik deze inhoud niet om uzelf te diagnosticeren, te behandelen of te doseren.
Lees dit eerst
Dit is informatiemateriaal en geen medisch advies. Het bevat geen gebruiksaanbeveling en geen behandelschema voor een individuele persoon.
De cijfers hieronder komen uit de goedgekeurde productinformatie en uit community-rapportages. Ze beschrijven wat is vastgesteld of gerapporteerd, niet wat u zou moeten doen. Gebruik ze niet om uzelf te doseren.
Elamipretide is als Forzinity geregistreerd en uitsluitend op recept verkrijgbaar, in Nederland en België inbegrepen, met een nauw omschreven indicatie bij het syndroom van Barth. SS-31 dat als gevriesdroogde onderzoeksflacon wordt verkocht, is niet dat apotheekproduct, is in die vorm voor geen enkel gebruik toegelaten en is uitsluitend bestemd voor laboratorium- en onderzoeksgebruik. Overleg met een bevoegde zorgverlener voordat u een beslissing neemt.
In het kort
Wat het is
Een synthetisch, op mitochondriën gericht tetrapeptide, D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH2 (Dmt = 2',6'-dimethyltyrosine), gemiddeld molecuulgewicht 639,8 Da. Door zijn ontwikkelingsgeschiedenis heen bekend als SS-31, MTP-131, Bendavia en elamipretide; het geregistreerde product heet Forzinity
Registratiestatus
In 2025 goedgekeurd (Forzinity, elamipretidehydrochloride-injectie) om de spierkracht te verbeteren bij volwassenen en kinderen met het syndroom van Barth die ten minste 30 kg wegen. Een versnelde goedkeuring op een intermediair eindpunt, met voortzetting afhankelijk van bevestigende studies
Mechanisme volgens de productinformatie
Een mitochondriale cardiolipinebinder die zich in het binnenste mitochondriale membraan nestelt en de mitochondriale morfologie en functie verbetert — de door de toezichthouder beoordeelde formulering, geen parafrase
Geregistreerde dosering
40 mg subcutaan eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, bij patiënten van ten minste 30 kg; verlaagd bij ernstige nierfunctiestoornis. Onderzoekscommunity's noemen doorgaans veel lagere cijfers
Wat de studie vond
De gerandomiseerde cross-overstudie bij 12 patiënten met het syndroom van Barth versloeg placebo op geen van beide primaire eindpunten (loopafstand in 6 minuten en totale vermoeidheidsscore). De goedkeuring steunt op kniestrekkerkracht, een secundair eindpunt, en de winst verscheen pas in de open-labelverlenging
Farmacokinetiek
Uit de productinformatie: dosisproportionele blootstelling van 2 tot 80 mg met minimale stapeling; tmax 0,5–1 uur; absolute subcutane biologische beschikbaarheid circa 92 %; verdelingsvolume circa 0,5 l/kg; plasma-eiwitbinding circa 39 %; vrijwel 100 % van de dosis binnen 48 uur in de urine teruggevonden
Halfwaardetijd
De productinformatie vermeldt er geen. Zij geeft tmax, biologische beschikbaarheid, distributie, metabolisme en volledige urinaire terugvinding binnen 48 uur, maar geen eliminatiehalfwaardetijd — cijfers die elders circuleren komen dus niet uit de registratie
Formuleringsverschil
Het geregistreerde product is een kant-en-klare waterige oplossing van 80 mg/ml, geconserveerd met benzylalcohol en 8 dagen na eerste aanprikken weg te gooien. SS-31 uit de onderzoeksmarkt wordt gevriesdroogd geleverd en moet worden aangemaakt — vandaar het rekenwerk op deze pagina
Bereiken uit gepubliceerd onderzoek en gerapporteerde praktijk — voorbeelden van wat is beschreven, geen aanbevelingen.
Wat het is en wat de productinformatie beschrijft
SS-31 is een tetrapeptide met een ongebruikelijke ontwerpopdracht: het binnenste mitochondriale membraan bereiken en daar blijven. Het afwisselende aromatisch-kationische patroon is daarbij het punt en geen toeval: de netto positieve lading trekt de molecule naar het sterk negatieve membraanpotentiaal binnen de mitochondriën, terwijl de aromatische residuen genoeg lipofiliteit geven om in het membraan te partitioneren. Het D-arginine aan de N-terminus zit er voor de stabiliteit: die D-isomeer maakt het peptide aanzienlijk bestendiger tegen aminopeptidasen.
Het is opmerkelijk hoe zeldzaam het is om voor een verbinding in deze markt een door een toezichthouder beoordeelde mechanismebeschrijving te kunnen aanhalen. Vrijwel elk ander peptide op een leverancierssite heeft een mechanismesectie die uit primaire publicaties en gevolgtrekking is samengesteld; deze verbinding heeft er een die een toezichthouder heeft beoordeeld en toegelaten. Even relevant is echter wat de registratiestudie niet vond: op beide primaire eindpunten was er geen verschil met placebo.
Tijdlijn van het onderzoek
Gedateerde mijlpalen uit de primaire bronnen: de ontdekking van het molecuul, de eerste geregistreerde studie bij mensen, de studies die het bewijs hebben bepaald en de besluiten van toezichthouders. Elke regel linkt naar de bron.
Het lab van Szeto en Schiller (Weill Cornell) beschrijft zijn celdoorlatende peptide-antioxidanten: ze hopen zich ongeveer 1.000 keer op in het binnenste mitochondriële membraan, beschermen cellen en geïsoleerde mitochondriën tegen oxidatieve schade en verbeteren de samentrekking van een geïsoleerd hart; varianten zonder dimethyltyrosine doen dat niet. PMID 15178689
EMBRACE STEMI, de fase 2a-studie met intraveneus MTP-131 tijdens dotteren bij een hartinfarct, wordt gepubliceerd: het middel was veilig en goed verdragen, maar verkleinde het infarct niet, waarmee de kernhypothese van het hartprogramma verviel. PMID 26586786
MMPOWER, een fase 1/2-studie bij 36 volwassenen met primaire mitochondriële myopathie, meldt na vijf dagen intraveneus elamipretide een dosisafhankelijk langere afstand in de zesminutenwandeltest; andere uitkomsten voor werkzaamheid en veiligheid verschilden niet van placebo. PMID 29500292
MMPOWER-2, een cross-overstudie van vier weken met dagelijks subcutaan elamipretide bij dezelfde aandoening, haalt het primaire eindpunt niet (19,8 m extra in de wandeltest, niet significant), terwijl de vermoeidheidsvragenlijsten verbeteren; 80% van de deelnemers had reacties op de injectieplaats. PMID 32096613
TAZPOWER, de studie bij het syndroom van Barth, wordt gepubliceerd: in het gerandomiseerde cross-overdeel (12 patiënten) werd geen van beide primaire eindpunten gehaald; in de open verlenging verbeterden na 36 weken wandelafstand, symptoomscores en kniestrekkracht, zonder vergelijking met placebo. PMID 33077895
MMPOWER-3, de fase 3-studie bij 218 volwassenen met primaire mitochondriële myopathie, haalde na 24 weken geen van beide primaire eindpunten: wandelafstand en vermoeidheidsscores waren niet beter dan met placebo; het middel werd goed verdragen. PMID 37268435
Een studie van 52 weken met elamipretide-oogdruppels bij 12 patiënten met de erfelijke opticusneuropathie van Leber haalt het primaire eindpunt niet: de gezichtsscherpte verbeterde niet ten opzichte van ogen die alleen de draagstof kregen. PMID 37923251
De FDA geeft Forzinity (elamipretide, Stealth BioTherapeutics) als nieuwe werkzame stof een versnelde goedkeuring, om de spierkracht te verbeteren bij patiënten met het syndroom van Barth vanaf 30 kg; of die blijft, hangt af van bevestigende studies. FDA · NDA 215244
Bronnen gecontroleerd op 3 okt 2026
Beweringen in één oogopslag
De beweringen die het vaakst over deze stof worden gedaan, elk met het sterkste soort bewijs dat we ervoor vonden. Het niveau zegt wat er is onderzocht, niet of de bewering klopt; de regel ernaast zegt wat dat onderzoek liet zien.
Vergroot de loopafstand en het inspanningsvermogenMens, gerandomiseerde studie. De grootste studie, 218 mensen met mitochondriale myopathie gedurende 24 weken, werd gestopt nadat het dubbelblinde deel de primaire eindpunten miste; de placebogroep liep iets verder. NCT03323749
Vermindert vermoeidheidMens, gerandomiseerde studie. Twee dubbelblinde studies hadden vermoeidheid als primair eindpunt, bij het syndroom van Barth en bij mitochondriale myopathie; geen van beide vond verschil met placebo. PMID 33077895
Een goedgekeurde behandeling voor het syndroom van BarthMens, gerandomiseerde studie. De FDA gaf in september 2025 versnelde goedkeuring op basis van kniekracht; in de gerandomiseerde fase met 12 personen ging placebo er meer op vooruit, de winst kwam in de open verlenging. NCT03098797
Verbetert de hartfunctie bij hartfalenMens, gerandomiseerde studie. In een gerandomiseerde studie van 28 dagen bij 71 mensen met stabiel hartfalen verbeterden hartvolume en ejectiefractie niet meer dan op placebo. NCT02788747
Beschermt de nierenMens, gerandomiseerde studie. Een pilotstudie bij 16 mensen rond het stenten van de nierslagader werd vroegtijdig gestopt; op de geregistreerde hoofdmaat ging de middelgroep minder vooruit dan placebo, terwijl het artikel winst meldt op andere maten. NCT01755858
Remt verlies van gezichtsvermogen bij maculadegeneratieMens, gerandomiseerde studie. Een dubbel gemaskeerde studie van 48 weken bij 176 mensen haalde de primaire eindpunten niet; een fase 3-studie naar verlies van fotoreceptoren, een ander eindpunt, rapporteert vanaf 2027. NCT03891875
Verjongt verouderende huidGeen studie gevonden. PubMed-zoekopdrachten naar SS-31 of elamipretide met huid, veroudering, rimpels en collageen vonden geen huidstudie bij mensen, alleen werk aan dragersystemen op weefsel. PubMed search, Oct 6, 2026
De onderbouwing van elk niveau, studie voor studie, staat in de Benefit & Outcome Review van deze gids.
Niveaus gecontroleerd op 6 okt 2026
Evidence File
Het SS-31 Evidence File: 29 trials en vier herleide getallen
Elamipretide is op ClinicalTrials.gov geregistreerd onder vijf verschillende namen, en het register verwijst die niet naar elkaar door, zodat een zoekopdracht op alleen de internationale generieke naam een onvolledig programma teruggeeft. Het heeft ook iets wat vrijwel geen enkel peptide op de onderzoeksmarkt heeft: een vermelding in de resultatendatabase van het register voor veertien van zijn trials, waarin de sponsor de daadwerkelijke cijfers arm voor arm heeft geplaatst, ook voor de trials die faalden. Die geplaatste tabellen zijn een apart document naast welke tijdschriftpublicatie dan ook en worden vrijwel nergens geciteerd. Deze module werkt daaruit, trial voor trial, en herleidt de cijfers die over deze verbinding circuleren tot de documenten waar ze vandaan komen.
29 interventietrials met dit molecuul geïnventariseerd
9 studies die een registerzoekopdracht op alleen de INN niet oplevert
4 circulerende claims herleid, één daarvan naar helemaal geen bron
456 deelnemers aan afgeronde maar niet-gerapporteerde trialdata
De trials geteld: 29 studies, vijf namen, één molecuul
TAZPOWER, zoals het register het heeft geplaatst
MMPOWER-3: de grootste gerandomiseerde dataset op de goedgekeurde dosis is vlak
Twee circulerende afstanden, herleid tot hun brondocumenten
De halfwaardetijd zonder brondocument
Hoe ‘antioxidant’ veranderde in ‘cardiolipinebinder’, en wie dat deed
Afgerond en niet gerapporteerd, en wat nog komt
De blootstellingsnoemer, en waar het veiligheidsdossier werkelijk op rust
Nog 8 secties in Evidence File voor SS-31
Ontgrendel het Evidence File, het Sourcing File en de Benefit & Outcome Review voor SS-31 voor $14 — of elke verbinding in de bibliotheek, plus de printbare referentiebladen, voor $99.
De secties hierboven blijven zonder account gratis te lezen.
Sourcing File
Het SS-31 Sourcing File: zoutvorm, stereochemie en de certificaatkloof
Elamipretide staat tweemaal in het stoffenregister van de FDA - eenmaal als vrije base en eenmaal als zout, elk met een eigen registeridentificatie, een eigen CAS-nummer en een eigen molecuulgewicht. De goedgekeurde merknaam hangt aan het zout. Dat onderscheid is onzichtbaar op het etiket van een onderzoeksflacon en onzichtbaar voor een zuiverheidscijfer, en het verandert wat een vermeld aantal milligram betekent nog vóór er ook maar één vraag over kwaliteit is gesteld. Deze module werkt de identiteitsnummers door zoals ze zijn geregistreerd, het rekenwerk dat eruit volgt, de onzuiverheden en look-alikes die specifiek zijn voor deze sequentie, en welke daarvan een standaardcertificaat wél en niet kan uitsluiten.
2 stoffen bij de FDA geregistreerd onder de naam van dit molecuul
1.53-voudige spreiding in de werkelijke hoeveelheid peptide bij één etiket van 50 mg
4 massaverschillen die SS-31 scheiden van zijn analoga en van zijn meest waarschijnlijke afbraakproduct
2 chirale tests die de kwestie van het D-arginine zouden beslechten, geen van beide standaard op een certificaat
Twee geregistreerde stoffen, één handelsnaam
Wat de zoutvorm met een milligram doet
De reconstitutietabel, opnieuw doorgerekend onder de zoutaanname
Het stereo-isomeer dat exact evenveel weegt
De met naam genoemde verwanten, en het residu dat verdwijnt
Een certificaat voor deze verbinding lezen, regel voor regel
Het onderzochte preparaat en het gereconstitueerde preparaat zijn niet dezelfde oplossing
Nog 7 secties in Sourcing File voor SS-31
Ontgrendel het Evidence File, het Sourcing File en de Benefit & Outcome Review voor SS-31 voor $14 — of elke verbinding in de bibliotheek, plus de printbare referentiebladen, voor $99.
De secties hierboven blijven zonder account gratis te lezen.
Benefit & Outcome Review
De SS-31 Benefit and Outcome Review: 14 claims getoetst aan het humane dossier
De meeste peptiden op deze markt worden beoordeeld aan de hand van knaagdierstudies, omdat er niets anders bestaat. SS-31 is het ongebruikelijke geval waarin dat niet nodig is: elamipretide is getest in gerandomiseerde, placebogecontroleerde humane trials bij mitochondriële myopathie, het syndroom van Barth, hartfalen, reperfusieschade, nierarteriestenose en maculadegeneratie, en de meeste van die trials hebben hun cijfers geplaatst. Deze review neemt de claims voor de verbinding één voor één door, scheidt humane data van dierdata, vermeldt de effectgrootte tegen de daadwerkelijke comparator in plaats van tegen de uitgangswaarde, en zegt onomwonden welke claims helemaal geen humane studie achter zich hebben.
14 claims uit de marketing getoetst aan het humane bewijsmateriaal
4 gerandomiseerde trials maten de zesminutenloopafstand
6 claims waarvoor geen humane studie is gevonden
1 claim geaccepteerd door een toezichthouder, op een intermediair eindpunt
Hoe de claims hier worden getoetst, en tegen welke comparator
Energie en vermoeidheid, subjectief en objectief
Uithoudingsvermogen, en de 74 procent
De ene plek waar het mechanisme aantoonbaar bij een mens werkte
Spierkracht: de goedgekeurde claim en zijn begrenzing
Het hart, en de enige humane vergelijking in de buurt van de communitydosis
Nier en oog: waar register en publicatie het oneens zijn, en waar de controlegroep het antwoord verandert
De claims zonder humane studie erachter, en één correctie
Nog 8 secties in Benefit & Outcome Review voor SS-31
Ontgrendel het Evidence File, het Sourcing File en de Benefit & Outcome Review voor SS-31 voor $14 — of elke verbinding in de bibliotheek, plus de printbare referentiebladen, voor $99.
Korte antwoorden over de reikwijdte van de gids, toegang en de educatieve gebruikscontext.
Wat vond de registratiestudie precies?
De gerandomiseerde cross-overstudie bij 12 patiënten haalde geen van beide primaire eindpunten. De goedkeuring rust op kniestrekkerkracht, een secundair eindpunt, en die winst verscheen pas in de open-labelverlenging in plaats van in de gerandomiseerde fase.
Wat is de halfwaardetijd?
De productinformatie noemt er geen — een opvallende leemte in een verder gedetailleerde farmacokinetieksectie. Wat zij wel geeft, is praktisch bruikbaarder: dosisproportionele blootstelling van 2 tot 80 mg met minimale stapeling, wat betekent dat de verbinding binnen het doseerinterval grotendeels wordt geklaard.
Waarom wordt de dosering verlaagd bij nierfunctiestoornis?
Omdat elamipretide en zijn twee metabolieten vrijwel volledig via de urine worden geklaard — circa 100 % binnen 48 uur — en de blootstelling bij ernstig verminderde nierfunctie sterk stijgt. Het is een renaal geklaarde molecule en de registratie behandelt haar als zodanig.
Is een onderzoeksflacon hetzelfde als Forzinity?
Nee. Forzinity is een kant-en-klare oplossing van 80 mg/ml, geconserveerd met benzylalcohol. SS-31 uit de onderzoeksmarkt is gevriesdroogd materiaal voor laboratorium- en onderzoeksgebruik en is in die vorm voor geen enkel gebruik toegelaten.
Notities over compliance en vertrouwen
Uitsluitend educatieve inhoud; geen gepersonaliseerde claims over gezondheid of resultaten.
Geeft geen gepersonaliseerde gebruiksaanbevelingen.
Gebruik dit materiaal voor algemene kennisopbouw en begripsvorming binnen de onderzoekscontext.
Een analysecertificaat (COA) is het rapport van een laboratorium over één monster uit één batch. Het nuttigste dat u erover kunt weten, is dat zuiverheid en identiteit twee afzonderlijke resultaten zijn die op verschillende manieren falen. Een hoog zuiverheidscijfer zegt dat het monster grotendeels uit één stof bestond; het zegt niet dat die stof SS-31 was. Identiteit — normaal gesproken een massaspectrometrieresultaat dat overeenkomt met het verwachte molecuulgewicht — is wat vaststelt wat het materiaal werkelijk is, en een certificaat dat alleen zuiverheid rapporteert, heeft die vraag niet beantwoord.
Twee verdere beperkingen zijn het onthouden waard. Massa per flacon is een test op zichzelf: een flacon kan 99% zuiver zijn en toch minder materiaal bevatten dan het etiket claimt. En steriliteit, endotoxine, zware metalen en screening op restoplosmiddelen zijn afzonderlijk aan te vragen tests, die doorgaans afzonderlijk worden geprijsd — een badge “door derden getest” beweert dus over geen van die tests iets, tenzij het certificaat ze bij naam noemt. Controleer of het batch- of lotnummer op het document overeenkomt met de flacon die u voor u hebt; een certificaat dat niet overeenkomt, beschrijft andermans materiaal.
Medibact test geen peptiden, onderschrijft ze niet en verkoopt ze niet door, en publiceert geen beoordeling van welk laboratorium dan ook. Hoe u een analysecertificaat van een peptide leest loopt het document sectie voor sectie door, en wat elk COA-veld vaststelt behandelt de details per veld en de laboratoria die hun methoden publiceren.
U hebt bacteriostatisch water nodig
Het oplosmiddel voor het reconstitueren van SS-31
Reconstitutie is volumerekenwerk — het gaat ervan uit dat een gelyofiliseerde flacon wordt opgelost in bacteriostatisch water, dat wil zeggen steriel water geconserveerd met 0,9% benzylalcohol. Het conserveermiddel is wat het mogelijk maakt een flacon meer dan eens aan te prikken; gewoon steriel water bevat er geen en is per ontwerp bestemd voor eenmalig aanprikken. Medibact levert bacteriostatisch water voor injectie van USP-kwaliteit in een 30 mL multidoseflacon, geproduceerd in een Bij de FDA geregistreerde faciliteit in de VS en verzonden vanuit de Verenigde Staten, uitsluitend voor onderzoeksgebruik. Eén flacon van 30 mL dekt 30 reconstituties van elk 1 mL, 15 van 2 mL of 10 van 3 mL — enkel een deling, geen doseringsaanbeveling.
Uitsluitend voor educatief gebruik — geen medisch advies. Deze gids vat voor educatieve doeleinden informatie samen die is gerapporteerd in gepubliceerd onderzoek en in de communitypraktijk. Het is geen medisch advies en geen aanbeveling om welke verbinding dan ook te gebruiken. Getoonde doses, schema’s of combinaties zijn voorbeelden van wat is gerapporteerd, geen instructies voor u. Veel van de hier beschreven peptiden zijn onderzoeksstoffen die voor de besproken toepassingen niet door de FDA zijn goedgekeurd en mogelijk in onderzoek of aan beperkingen onderworpen zijn. Effecten, risico’s en juridische status variëren; individuele behoeften en resultaten variëren. Raadpleeg een gekwalificeerde, bevoegde zorgverlener voordat u een beslissing neemt. Gebruik deze inhoud niet om uzelf te diagnosticeren, te behandelen of te doseren.
