Kennisbank
30 ml bacteriostatisch water: wat de USP-monografie vastlegt en hoever één flacon reikt
De multidosisflacon van 30 ml is de gebruikelijke verkoopeenheid van Bacteriostatic Water for Injection, USP. Deze pagina behandelt wat die benaming precies vastlegt, het rekenwerk achter het aantal reconstituties dat één flacon dekt, en de beperking die bepaalt of het grotere formaat werkelijk voordeliger is. Informatie voor onderzoeksgebruik, geen aanwijzing voor persoonlijk gebruik.
Het korte antwoord
Een flacon van 30 ml Bacteriostatic Water for Injection, USP is steriel, niet-pyrogeen water voor injectie waaraan benzylalcohol als conserveermiddel is toegevoegd, geleverd in een multidosisverpakking waaruit herhaald mag worden onttrokken. Eén flacon van 30 ml dekt 30 reconstituties van 1 ml, 15 van 2 ml of 10 van 3 ml.
Of dat voordeliger is dan een kleiner formaat hangt minder af van de prijs per milliliter dan van de vraag of de flacon binnen de gebruikelijke termijn van 28 dagen na de eerste aanprikking daadwerkelijk opgaat.
Wat de benaming vastlegt
„Bacteriostatic Water for Injection, USP” is een monografienaam en geen reclametekst. De FDA-etikettering voor producten die deze naam voeren is op punten precies waar de meeste productbeschrijvingen vaag blijven. De cijfers hieronder zijn rechtstreeks van die gepubliceerde etikettering afgelezen en gelden voor de productcategorie.
- Conserveermiddel: benzylalcohol, 0,9% (9 mg/ml) of 1,1% (11 mg/ml). Beide concentraties komen in de FDA-etikettering voor; pagina's die 0,9% als het enige cijfer noemen, beschrijven er één van de twee.
- pH: 5,7, binnen een toegestaan bereik van 4,5 tot 7,0.
- Verpakking: een multidosisflacon waaruit herhaald mag worden onttrokken. Die formulering is de functionele definitie — zij scheidt dit product van steriel water voor injectie voor eenmalig gebruik.
- Bewaren: 20 tot 25 °C (68 tot 77 °F), gecontroleerde kamertemperatuur volgens de USP. Niet gekoeld.
- Verkoopeenheid: de multidosisflacon van 30 ml is de standaardpresentatie, met een eigen NDC-nummer per etiketteerder en verpakt in dozen voor distributie.
Twee waarschuwingen die op die etikettering staan
Twee vermeldingen staan prominent op de FDA-etikettering en verdienen een nauwkeurige weergave: benzylalcohol is in verband gebracht met toxiciteit bij pasgeborenen, waarvoor de etikettering steriel water voor injectie zonder conserveermiddel aanwijst; en intraveneuze toediening van bacteriostatisch water zonder opgeloste stof kan hemolyse veroorzaken.
De specificaties hierboven beschrijven de USP-monografie en de gepubliceerde FDA-etikettering voor de categorie in het algemeen. Ze staan hier als naslag en beschrijven niet de registratie van een bepaalde etiketteerder. Medibact is niet gelieerd aan, wordt niet onderschreven door en distribueert niet namens de bedrijven die die etiketten voeren. Het bacteriostatisch water van Medibact is van USP-kwaliteit en wordt geproduceerd in een bij de FDA geregistreerde productielocatie in de Verenigde Staten.
Niet de prijs per milliliter bepaalt de waarde, maar de gebruiksduur
Een grotere flacon is vrijwel altijd goedkoper per milliliter, en dat is het argument dat gewoonlijk voor het formaat van 30 ml wordt aangevoerd. Het klopt, maar het is niet de hele rekensom, en alleen die helft noemen doet de lezer tekort.
Voor multidosisverpakkingen wordt conventioneel een gebruiksduur van 28 dagen na de eerste aanprikking aangehouden, tenzij de fabrikant anders aangeeft, naast de op de flacon gedrukte vervaldatum. Die termijn — niet het volume — bepaalt meestal hoeveel van een flacon werkelijk opgaat. Een flacon van 30 ml dekt vijftien reconstituties van 2 ml; wie er in de praktijk drie of vier per maand doet, ziet het grootste deel van die flacon verlopen in plaats van opgaan. In die situatie kan het kleinere formaat de betere aankoop zijn, ondanks de slechtere eenheidsprijs.
De eerlijke regel is de saaie: bereken eerst het verbruik over 28 dagen en kies daarna het formaat dat daarbij past.
Wat Medibact levert
Medibact voert één formaat: de multidosisflacon van 30 ml, van USP-kwaliteit en geproduceerd in een bij de FDA geregistreerde productielocatie in de Verenigde Staten, uitsluitend bestemd voor onderzoeks- en laboratoriumgebruik en niet voor toepassing bij mens of dier. Verzending is op dit moment beperkt tot de Verenigde Staten, waardoor bestellen vanuit Nederland en België nu niet mogelijk is.
Hoever één flacon reikt
| Water per reconstitutie | Flacon van 30 ml | Flacon van 10 ml | Flacon van 3 ml |
|---|---|---|---|
| 1 ml | 30 flacons | 10 flacons | 3 flacons |
| 2 ml | 15 flacons | 5 flacons | 1 flacon (1 ml over) |
| 3 ml | 10 flacons | 3 flacons (1 ml over) | 1 flacon |
| 5 ml | 6 flacons | 2 flacons | — |
Dit is een deling, en de enige variabele is hoeveel water er per flacon in gaat. Het is rekenwerk over het water, geen suggestie over de te gebruiken hoeveelheid.
Wat betekent „Bacteriostatic Water for Injection, USP” op een etiket van 30 ml?
Het is de monografienaam van de USP voor steriel, niet-pyrogeen water voor injectie met benzylalcohol als bacteriostatisch conserveermiddel, geleverd in een multidosisverpakking waaruit herhaald mag worden onttrokken. Producten met FDA-etikettering vermelden een conserveermiddelconcentratie van 0,9% (9 mg/ml) of 1,1% (11 mg/ml) benzylalcohol, en een pH van 5,7 binnen een toegestaan bereik van 4,5 tot 7,0. De multidosisflacon van 30 ml is binnen die monografie de gangbare verkoopeenheid.
Hoeveel peptideflacons reconstitueert één flacon van 30 ml?
Het is een deling, dus het hangt volledig af van hoeveel water er per flacon in gaat. Bij 1 ml per flacon dekt 30 ml dertig reconstituties, bij 2 ml vijftien, bij 3 ml tien en bij 5 ml zes. De volledige vergelijking met flacons van 10 en 3 ml staat in de tabel hierboven.
Is 30 ml altijd voordeliger dan 10 ml?
Per milliliter is een grotere flacon normaal gesproken goedkoper. In de praktijk is de bepalende beperking meestal niet het volume maar de gebruiksduur: voor multidosisverpakkingen wordt conventioneel 28 dagen na de eerste aanprikking aangehouden, tenzij de fabrikant anders aangeeft. Gaat de flacon binnen die termijn niet op, dan zijn de extra milliliters geen waarde. Reken eerst het verbruik uit en kies daarna het formaat.
Moet bacteriostatisch water van 30 ml in de koelkast?
De FDA-etikettering van Bacteriostatic Water for Injection, USP schrijft bewaren bij 20 tot 25 °C (68 tot 77 °F) voor — gecontroleerde kamertemperatuur volgens de USP, dus geen koeling. Dit is het vermelden waard omdat vaak het tegendeel wordt aangenomen. Wat koel wordt bewaard is doorgaans het gereconstitueerde peptide, niet het ongeopende water. Houd altijd de bewaarvermelding aan van het etiket dat u werkelijk heeft ontvangen.
Waarom zit er benzylalcohol in een flacon van 30 ml?
De benzylalcohol is het bacteriostatische conserveermiddel, en het is de hele reden dat een flacon meer dan eens mag worden aangeprikt. Steriel water voor injectie bevat geen conserveermiddel en is een product voor eenmalig gebruik. In een verpakking van 30 ml telt het conserveermiddel zwaarder dan in een kleine, simpelweg omdat een grotere flacon over zijn levensduur veel vaker wordt aangeprikt.
Welke waarschuwingen staan op het FDA-etiket?
Twee staan er prominent op. Benzylalcohol is in verband gebracht met toxiciteit bij pasgeborenen, waardoor de etikettering voor die groep steriel water voor injectie zonder conserveermiddel aanwijst wanneer water nodig is om geneesmiddelen te bereiden of te verdunnen. En intraveneuze toediening van bacteriostatisch water zonder opgeloste stof kan hemolyse veroorzaken. Het zijn etiketvermeldingen over het farmaceutische product, hier weergegeven als gepubliceerd feit.
Is die 28 dagen een harde vervaldatum?
Nee. Het is een conventionele gebruiksduur voor multidosisverpakkingen na de eerste aanprikking, toegepast tenzij de fabrikant anders aangeeft, en zij staat náást de op de flacon gedrukte vervaldatum, niet in plaats daarvan. Het conserveermiddel is wat een omschreven termijn na aanprikken überhaupt mogelijk maakt. Behandel het als een hanteringsconventie, niet als een meting.
Welk formaat levert Medibact?
Eén formaat: de multidosisflacon van 30 ml, van USP-kwaliteit en geproduceerd in een bij de FDA geregistreerde productielocatie in de Verenigde Staten. Het product is bestemd voor onderzoeks- en laboratoriumgebruik. Verzending is op dit moment beperkt tot de Verenigde Staten.
Uitsluitend ter informatie — geen medisch advies. Deze pagina vat informatie samen uit gepubliceerd onderzoek en uit de vakdiscussie, voor educatieve doeleinden. Ze is geen medisch advies en geen aanbeveling om welke stof dan ook te gebruiken. Genoemde hoeveelheden, schema’s of combinaties zijn voorbeelden van wat is gerapporteerd, geen instructies voor u. Veel van de hier beschreven peptiden zijn onderzoeksstoffen die voor de besproken toepassingen niet zijn geregistreerd, en hun status verschilt per land. Effecten, risico’s en juridische status variëren, net als individuele omstandigheden en resultaten. Raadpleeg een gekwalificeerde, bevoegde zorgverlener voordat u een beslissing neemt. Gebruik deze inhoud niet om uzelf te diagnosticeren, te behandelen of te doseren.