Flacons et contenants

Carottage d’un flacon : quand l’aiguille découpe le bouchon, et pourquoi on ne le voit souvent pas

Le carottage (coring, en anglais) se produit quand une aiguille, en traversant le bouchon en élastomère d’un flacon, en découpe un fragment. Ce fragment peut tomber dans la solution ou rester coincé dans l’aiguille. Cette page reprend ce que les études publiées ont mesuré, explique pourquoi une bonne partie des particules échappe à l’œil, ce qui augmente le risque, comment les bouchons sont testés et ce que demande l’étiquetage. Contenu pédagogique sur la manipulation de matériel de recherche : aucune aiguille ni aucune technique n’y est recommandée.

La réponse courte

Cinq points à retenir.

Le carottage se mesure : des études l’ont relevé dans 10,5 % des ponctions uniques et dans 17,3 % des prélèvements faits sur des flacons ponctionnés à répétition.
L’essentiel ne se voit pas : dans une étude, près de la moitié des fragments étaient invisibles ; dans une autre, toutes les particules l’étaient.
Le nombre de ponctions compte : les flacons à usage multiple sont un facteur de risque reconnu, et le plafond de 30 mL des flacons multidoses vise justement à limiter les perforations.
Le bouchon compte autant que l’aiguille : épaisseur, dureté et composition de l’élastomère font varier le taux.
Un fragment visible condamne le flacon : dans les cas publiés, le contenu est jeté, personne ne tente de retirer le fragment.

Carottage et fragmentation

Le bouchon d’un flacon est un élastomère, c’est-à-dire un caoutchouc synthétique, que l’aiguille doit traverser. Deux choses peuvent alors se produire. Dans le carottage, l’aiguille cisaille une « carotte » ou un copeau, parfois allongé. Dans la fragmentation, elle arrache par abrasion des particules plus petites et irrégulières. La distinction vient de West Pharmaceutical Services, fabricant de bouchons, qui souligne que les deux termes sont souvent employés l’un pour l’autre. Pour qui regarde le flacon, le résultat est le même : du caoutchouc là où il ne devrait y avoir que de la solution.

Une étude d’ingénierie menée en 2025 par l’équipe dispositifs d’un laboratoire pharmaceutique (PMID 40300814) précise le mécanisme : l’aiguille déforme l’élastomère avant de le couper, et les élastomères qui s’allongent davantage avant de rompre et se rigidifient en se déformant libèrent moins de particules.

Pourquoi on ne le voit souvent pas

C’est le constat le plus utile pour qui inspecte un flacon. Dans l’étude de 2013, seuls 11 des 21 fragments étaient visibles dans la seringue ; les 10 autres n’ont été trouvés qu’après démontage et rinçage de la seringue et de l’aiguille. Dans une étude de 2021 portant sur 800 flacons de deux millilitres de sérum physiologique, aucune particule de caoutchouc n’était visible à l’œil nu, mais le microscope en a trouvé dans 10 à 33 % des échantillons prélevés avec des aiguilles standard. Avec des aiguilles munies d’un filtre intégré de 5 µm, aucune (PMID 36474986).

Un flacon d’aspect propre n’est donc pas la preuve d’un flacon propre. L’inspection reste utile – c’est le seul contrôle possible à la paillasse et elle repère les gros fragments –, mais elle ne fixe qu’un plancher à ce que l’on sait.

Ce qui augmente le risque

Une revue publiée en 2025 par le comité Recherche et sécurité thérapeutique de l’American Society of Retina Specialists (PMID 40672691) retient quatre facteurs : aiguilles de plus gros calibre interne, ponction perpendiculaire, flacons à usage multiple et bouchons plus épais ; la composition du bouchon joue aussi. La note technique de West classe les causes de la même façon : le bouchon (dureté et épaisseur du caoutchouc au point de ponction), l’aiguille (affûtage, biseau, taille, revêtement) et la manipulation (vitesse et angle d’entrée, réutilisation d’une aiguille).

Pour un flacon multidose, le facteur déterminant est le nombre d’entrées. Chaque perforation est une occasion de plus d’entamer le caoutchouc, et l’étude de 2022 a relevé du carottage dans des flacons ponctionnés à plusieurs reprises. C’est la raison pour laquelle la Pharmacopée américaine (USP) plafonne les flacons multidoses à un volume prélevable total de 30 mL : la ligne directrice de la FDA de 2015 indique que l’objectif est de limiter les perforations du bouchon, et donc le risque d’altérer l’intégrité du flacon et de contaminer son contenu. Notre page sur la taille des flacons détaille ce plafond.

Comment les bouchons sont testés

Les bouchons destinés aux produits injectables sont testés pour la fragmentation avant usage. Selon l’ancien chapitre <381> de l’USP, les fragments étaient comptés à l’œil nu, ce qui limitait le comptage aux particules de plus de 50 micromètres environ. Le chapitre plus récent <382> prévoit de percer chaque bouchon à l’aiguille au moins quatre fois et de l’examiner au microscope, en rapportant les particules de plus de 150 micromètres dans une dimension quelconque (West Pharmaceutical Services, mai 2022).

Ce changement n’est pas stabilisé. Un laboratoire d’essais rapporte que la FDA a exprimé des réserves sur l’augmentation de la taille de particule admise, faute de données de sécurité, et que l’essai de fragmentation a été retiré de la version de décembre 2025 du chapitre <382> le temps de fixer des limites. La norme elle-même évolue : raison de plus pour ne pas considérer un bouchon comme incapable de libérer du matériau.

Ce que demande l’étiquetage

Les injectables autorisés portent une mention type qui couvre ce cas. La notice américaine de l’eau bactériostatique pour préparations injectables demande d’inspecter visuellement les produits parentéraux à la recherche de particules et de coloration avant administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent ; ses précautions y ajoutent le contrôle de la limpidité des solutions reconstituées et l’absence de précipité ou de coloration inattendus.

Lorsqu’un fragment est vu, les cas publiés convergent : le contenu est jeté et un nouveau flacon est utilisé. Dans le cas décrit en 2023, une particule sombre a été remarquée dans le flacon avant usage ; le liquide prélevé et le flacon ont été jetés. Personne, dans ces observations, ne cherche à récupérer le fragment. Pour du matériel de recherche, un flacon contenant du caoutchouc visible ne peut plus être décrit comme propre – et, comme on l’a vu, un flacon sans caoutchouc visible n’en est pas pour autant exempt.

Idées reçues fréquentes

Cinq affirmations courantes, et ce qui les contredit.

« La solution est limpide, donc il n’y a pas de caoutchouc. » Dans deux études, la plupart des particules, voire toutes, étaient invisibles à l’œil nu.
« Le carottage ne concerne que les vieux flacons. » Il a été relevé dès une ponction unique.
« On peut repêcher le fragment. » Dans les cas publiés, le contenu est jeté ; un bouchon entamé a déjà libéré du matériau.
« Le bouchon se referme, le nombre de ponctions n’a pas d’importance. » La ponction répétée est un facteur de risque reconnu, et la raison d’être du plafond des flacons multidoses.
« Le carottage, c’est une affaire d’aiguille. » L’épaisseur, la dureté et la formulation du bouchon comptent tout autant.

Ce que fournit Medibact

Medibact propose une eau bactériostatique de qualité USP produite dans un établissement américain enregistré auprès de la FDA, en flacon multidose de 30 mL, vendue exclusivement pour la recherche. Medibact ne vend ni aiguilles, ni peptides, ni aucun des produits cités dans les études et n’est affilié ni à West Pharmaceutical Services, ni à Hospira, ni à aucune autre organisation mentionnée. Leurs documents sont cités parce qu’ils décrivent des bouchons et une inspection ; rien sur cette page ne décrit l’usage d’un produit.

Ce que les études ont mesuré

Étude	Protocole	Carottage	Autre constat
Campagna et al., Eur Radiol 2013 (PMID 22865273)	200 flacons d’acétate de prednisolone, une seule ponction chacun avec une aiguille biseautée tranchante de gros calibre	21 sur 200 (10,5 %)	11 des 21 fragments visibles dans la seringue, 10 trouvés seulement après démontage et rinçage ; taille de 0,6 à 1,1 mm
Chotikawanich et al., Heliyon 2022 (PMID 35592659)	150 échantillons de flacons multidoses de propofol de 50 mL ponctionnés à répétition, trois tailles d’aiguille, deux angles	26 sur 150 (17,3 %)	Le carottage augmentait avec le calibre interne de l’aiguille, quel que soit l’angle selon les auteurs

Une lettre de synthèse de 2023 (PMC10691600) cite pour l’ensemble de la littérature une fourchette de 3 à 97 %. Sources consultées le 11 octobre 2026.

Qu’est-ce que le carottage d’un flacon ?

C’est le découpage d’un fragment du bouchon en caoutchouc par l’aiguille qui le traverse. Le fragment peut tomber dans la solution ou se loger dans l’aiguille et être aspiré avec le liquide. Le terme vient de l’image de la carotte de forage : l’aiguille agit comme un emporte-pièce.

Carottage et fragmentation, est-ce la même chose ?

Pas tout à fait, même si les deux mots sont souvent confondus. Le fabricant de bouchons West Pharmaceutical Services décrit le carottage comme le cisaillement d’une carotte ou d’un copeau, et la fragmentation comme de petites particules irrégulières arrachées par abrasion. Dans les deux cas, du matériau du bouchon se retrouve là où il ne devrait pas être.

Le carottage est-il fréquent ?

Tout dépend de l’aiguille, du bouchon et du nombre de ponctions. Une étude de 2013 portant sur 200 ponctions uniques l’a relevé dans 10,5 % des cas ; une étude de 2022 sur des flacons multidoses ponctionnés à répétition, dans 17,3 % des échantillons. Une lettre de synthèse de 2023 cite une fourchette de 3 à 97 % dans la littérature.

Voit-on toujours un fragment de bouchon ?

Non. Dans l’étude de 2013, 10 fragments sur 21 n’ont été trouvés qu’après démontage du matériel. Dans une étude de 2021 sur 800 petits flacons, aucune particule n’était visible à l’œil nu, alors que le microscope en a trouvé dans 10 à 33 % des échantillons prélevés avec des aiguilles standard. L’inspection visuelle repère une partie du carottage, pas la totalité.

Qu’est-ce qui favorise le carottage ?

Une revue de 2025 de l’American Society of Retina Specialists cite les aiguilles de plus gros calibre interne, la ponction perpendiculaire, les flacons à usage multiple et les bouchons plus épais, ainsi que la composition du bouchon. Un fabricant de bouchons y ajoute la dureté du caoutchouc, l’affûtage et le biseau de l’aiguille, et sa réutilisation. Pour les flacons multidoses, le point commun est la ponction répétée.

Que devient un flacon dans lequel on voit un fragment ?

Dans les cas publiés, le contenu a été jeté et un nouveau flacon utilisé ; personne n’a tenté de retirer le fragment. La notice de l’eau bactériostatique demande une inspection visuelle à la recherche de particules et de coloration lorsque la solution et le contenant le permettent. Pour du matériel de recherche, la logique est la même : une particule visible signifie que le contenu ne peut plus être considéré comme propre.

Pourquoi les flacons multidoses sont-ils concernés ?

Parce que chaque ponction est une occasion de plus d’entamer le bouchon. L’USP plafonne les flacons multidoses à 30 mL prélevables au total, et la ligne directrice de la FDA de 2015 justifie cette limite par la réduction du nombre de perforations du bouchon, donc du risque d’altération et de contamination.

S’agit-il d’un avis médical ?

Non. Il s’agit d’un contenu pédagogique sur la manipulation de matériel de recherche, fondé sur des études publiées, les notes techniques d’un fabricant de bouchons et l’étiquetage de produits. Il ne recommande ni aiguille, ni technique, ni dose, ni voie d’administration. Medibact n’est affilié à aucune des organisations citées.

À titre éducatif uniquement — ceci ne constitue pas un avis médical. Cette page résume des informations issues de la recherche publiée et des discussions spécialisées, à des fins éducatives. Elle ne constitue ni un avis médical ni une recommandation d’utiliser une quelconque substance. Les quantités, les schémas d’administration ou les associations mentionnés sont des exemples de ce qui a été rapporté, et non des instructions qui vous seraient destinées. Beaucoup des peptides décrits ici sont des substances de recherche non autorisées pour les usages évoqués, et leur statut varie selon les pays. Les effets, les risques et le cadre légal varient, tout comme les situations individuelles. Consultez un professionnel de santé qualifié et habilité à exercer avant toute décision. N’utilisez pas ce contenu pour établir vous-même un diagnostic, un traitement ou une posologie.