Coring en viales: cuando la aguja corta el tapón y por qué a menudo no se ve

La respuesta corta

Cinco ideas clave.

• El coring se puede medir: los estudios lo han registrado en el 10,5 % de las punciones únicas y en el 17,3 % de las muestras de viales pinchados repetidamente.
• Casi nunca se ve: en un estudio casi la mitad de los fragmentos eran invisibles; en otro, todas las partículas.
• El número de punciones importa: los viales de uso múltiple son un factor de riesgo reconocido, y el límite de 30 mL de los viales multidosis existe precisamente para limitar las perforaciones.
• El tapón importa tanto como la aguja: el grosor, la dureza y la composición del elastómero cambian la frecuencia.
• Un fragmento visible inutiliza el vial: en los casos publicados se desecha el contenido; nadie intenta sacar el fragmento.

Coring y fragmentación

El tapón de un vial es un elastómero, es decir, un caucho sintético que la aguja tiene que atravesar. En ese paso pueden pasar dos cosas. En el coring, la aguja cizalla un núcleo o una viruta del cierre, a veces alargada. En la fragmentación, la aguja desprende por abrasión partículas más pequeñas e irregulares. La distinción procede de West Pharmaceutical Services, fabricante de tapones, que advierte de que ambos términos suelen usarse como sinónimos. Para quien mira el vial, el resultado es el mismo: caucho donde solo debería haber solución.

Un estudio de ingeniería de 2025 del equipo de dispositivos de un laboratorio farmacéutico (PMID 40300814) explica el mecanismo: la aguja deforma el caucho antes de cortarlo, y los elastómeros que se estiran más antes de romperse y se endurecen al deformarse sueltan menos partículas.

Por qué a menudo no se ve

Es el hallazgo más útil para quien inspecciona un vial. En el estudio de 2013, solo 11 de los 21 fragmentos se veían en la jeringa; los otros 10 aparecieron únicamente al desmontar y enjuagar la jeringa y la aguja. En un estudio de 2021 con 800 viales de dos mililitros de suero fisiológico, en ninguna muestra se veía a simple vista una partícula de caucho, pero el microscopio las encontró en el 10 al 33 % de las muestras extraídas con agujas estándar. Con agujas con filtro integrado de 5 µm, ninguna (PMID 36474986).

Un vial de aspecto limpio no demuestra, por tanto, que esté limpio. La inspección sigue valiendo la pena —es el único control posible en la mesa de trabajo y detecta los fragmentos grandes—, pero solo marca un mínimo de lo que se sabe.

Qué aumenta el riesgo

Una revisión de 2025 del Comité de Investigación y Seguridad Terapéutica de la American Society of Retina Specialists (PMID 40672691) señala cuatro factores: agujas de mayor calibre interno, punción perpendicular, viales de uso múltiple y tapones de caucho más gruesos; la composición del tapón también influye. La nota técnica de West agrupa las causas de forma parecida: el cierre (dureza y grosor del caucho en el punto de punción), la aguja (afilado, bisel, tamaño, recubrimiento) y la manipulación (velocidad y ángulo de entrada, reutilización de una aguja).

En un vial multidosis, el factor decisivo es el número de entradas. Cada perforación es una ocasión más de dañar el caucho, y el estudio de 2022 encontró coring en viales pinchados repetidamente. Por eso la Farmacopea de Estados Unidos (USP) limita los viales multidosis a un volumen extraíble total de 30 mL: la guía de la FDA de 2015 indica que el objetivo es limitar las perforaciones del tapón y, con ello, el riesgo de comprometer la integridad del vial y contaminar su contenido. Nuestra página sobre el tamaño de los viales explica ese límite en detalle.

Cómo se ensayan los tapones

Los tapones para productos inyectables se ensayan frente a la fragmentación antes de usarse. Con el antiguo capítulo <381> de la USP, los fragmentos se contaban a simple vista, lo que limitaba el recuento a partículas de más de unos 50 micrómetros. El capítulo más reciente <382> prevé perforar cada tapón con aguja cuatro o más veces y examinarlo al microscopio, informando las partículas de más de 150 micrómetros en cualquier dimensión (West Pharmaceutical Services, mayo de 2022).

Ese cambio no está cerrado. Un laboratorio de ensayos informa de que la FDA planteó reparos al mayor tamaño de partícula admitido, por falta de datos de seguridad, y de que el ensayo de fragmentación se retiró de la versión de diciembre de 2025 del capítulo <382> mientras se fijan los límites. La propia norma sigue en movimiento: un motivo más para no dar por hecho que un tapón no puede soltar material.

Qué pide el etiquetado

Los inyectables autorizados llevan una advertencia estándar que cubre este caso. La ficha técnica estadounidense del agua bacteriostática para inyección pide inspeccionar visualmente los productos parenterales en busca de partículas y cambios de color antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan; en las precauciones añade comprobar la transparencia de las soluciones reconstituidas y la ausencia de precipitados o cambios de color inesperados.

Cuando se ve un fragmento, los casos publicados coinciden: se desecha el contenido y se usa un vial nuevo. En el caso descrito en 2023 se observó una partícula oscura en el vial antes de usarlo; se desecharon el líquido extraído y el vial. En ninguno de estos informes se intenta recuperar el fragmento. Para el material de investigación, un vial con caucho visible ya no puede describirse como limpio, y, como se ha visto, un vial sin caucho visible no está garantizado que esté libre de él.

Errores frecuentes

Cinco ideas habituales y lo que las desmiente.

• «La solución está transparente, así que no hay caucho.» En dos estudios, la mayoría de las partículas, o todas, eran invisibles a simple vista.
• «El coring solo pasa con viales viejos.» Se ha registrado ya con una sola punción.
• «El fragmento se puede sacar.» En los casos publicados se desecha el contenido; un tapón cortado ya ha soltado material.
• «El tapón se vuelve a cerrar, así que el número de punciones da igual.» La punción repetida es un factor de riesgo reconocido y la razón del límite de tamaño de los viales multidosis.
• «El coring es cosa de la aguja.» El grosor, la dureza y la formulación del tapón cuentan igual.

Qué suministra Medibact

Medibact ofrece agua bacteriostática de calidad USP fabricada en una instalación estadounidense registrada ante la FDA, en vial multidosis de 30 mL, vendida exclusivamente para investigación. Medibact no vende agujas, ni péptidos, ni ninguno de los productos citados en los estudios, y no está afiliada a West Pharmaceutical Services, a Hospira ni a ninguna otra organización mencionada. Sus documentos se citan porque describen tapones e inspección; nada en esta página describe cómo debe usarse un producto.

Qué midieron los estudios

Una carta de revisión de 2023 (PMC10691600) cita para el conjunto de la literatura un intervalo del 3 al 97 %. Fuentes consultadas el 11 de octubre de 2026.