SS-31 ist ein synthetisches, mitochondrienadressierendes Tetrapeptid (D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH2; C32H49N9O5, 639,8 Da), bekannt auch als MTP-131, Bendavia und unter dem Freinamen Elamipretid. 2025 wurde es als Forzinity von Stealth BioTherapeutics eng begrenzt zugelassen. Diese Seite fasst zusammen, was Fachinformation und Studien festhalten — zu Informationszwecken.
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SS-31-Guide: jetzt verfügbar
Nur zu Bildungszwecken — keine medizinische Beratung. Dieser Guide fasst Informationen zusammen, die in veröffentlichter Forschung und in der Community-Praxis berichtet werden, und dient Bildungszwecken. Er ist keine medizinische Beratung und keine Empfehlung zur Anwendung irgendeiner Substanz. Alle gezeigten Dosen, Schemata oder Kombinationen sind Beispiele dessen, was berichtet wurde, keine Anweisungen für Sie. Viele der hier beschriebenen Peptide sind Forschungssubstanzen, die für die besprochenen Anwendungen nicht FDA-zugelassen sind und in der Erprobung befindlich oder Beschränkungen unterworfen sein können. Wirkungen, Risiken und Rechtsstatus variieren; individuelle Bedürfnisse und Ergebnisse variieren. Konsultieren Sie eine qualifizierte, approbierte medizinische Fachperson, bevor Sie irgendeine Entscheidung treffen. Verwenden Sie diese Inhalte nicht, um sich selbst zu diagnostizieren, zu behandeln oder zu dosieren.
Vorab, damit hier nichts missverstanden wird
Dieser Text ist Informationsmaterial und keine medizinische Beratung. Er enthält keine Anwendungsempfehlung und keine Therapieanweisung für eine bestimmte Person.
Die genannten Zahlen stammen aus der Fachinformation des zugelassenen Präparats und aus den publizierten Studien; die in Forschungs-Communities kursierenden, deutlich kleineren Tagesmengen haben keine Studiengrundlage und werden hier nicht wiedergegeben. Sie beschreiben, was berichtet wurde — nicht, was Sie tun sollten.
Elamipretid ist ausschließlich zur Verbesserung der Muskelkraft bei Barth-Syndrom ab 30 kg Körpergewicht zugelassen — als beschleunigte Zulassung auf Basis eines intermediären Endpunkts, deren Fortbestand von Bestätigungsstudien abhängt. In Deutschland, Österreich und der Schweiz besteht für die hier diskutierten weiteren Anwendungen keine Zulassung. Material aus dem Forschungshandel ist nicht das Apothekenprodukt und ausschließlich für Labor- und Forschungszwecke bestimmt. Sprechen Sie vor jeder Entscheidung mit einer qualifizierten medizinischen Fachperson.
Das Wichtigste in Kürze
Was es ist
Synthetisches mitochondrienadressierendes Tetrapeptid D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH2 (639,8 Da); das D-Arginin schützt vor Aminopeptidasen
Zulassungsstatus
2025 als Forzinity zugelassen — beschleunigte Zulassung zur Verbesserung der Muskelkraft bei Barth-Syndrom ab 30 kg, abhängig von Bestätigungsstudien
Zugelassene Dosis
40 mg subkutan einmal täglich, in den Bauch mindestens zwei Zoll vom Nabel entfernt oder in den äußeren Oberschenkel; eine versäumte Gabe wird ausgelassen, nicht verdoppelt
Pharmakokinetik
tmax 0,5–1 Stunde; subkutane Bioverfügbarkeit rund 92 %; Verteilungsvolumen etwa 0,5 L/kg; Plasmaproteinbindung rund 39 %; nahezu vollständige renale Ausscheidung binnen 48 Stunden
Halbwertszeit
In der Fachinformation nicht angegeben — ungewöhnlich für einen ansonsten detaillierten Pharmakokinetik-Abschnitt; bei täglicher Gabe kaum Akkumulation
Studienergebnis
Die Zulassungsstudie (12 Personen mit Barth-Syndrom, doppelblind, placebokontrolliert im Crossover) verfehlte beide primären Endpunkte — 6-Minuten-Gehstrecke und Gesamt-Fatigue-Score; der Zuwachs der Kniestreckerkraft trat erst in der offenen Verlängerung auf
Regulatorischer Status
Eng begrenzte Zulassung für eine seltene Erkrankung; Forschungsware ist nicht das Apothekenprodukt
Bereiche aus publizierter Forschung und berichteter Praxis — Beispiele für das, was beschrieben wurde, keine Empfehlungen.
Was es ist und was die Studien ergeben haben
SS-31 bindet Cardiolipin, ein Phospholipid, das ausschließlich in der inneren Mitochondrienmembran vorkommt. Das abwechselnd aromatisch-kationische Design richtet das Peptid auf das negative Membranpotenzial im Mitochondrieninneren aus; berichtet werden eine Stabilisierung der Cristae-Struktur und eine Organisation der Atmungskettenkomplexe zu effizienteren Superkomplexen.
Die klinische Bilanz ist bemerkenswert schmal. Die Zulassungsstudie war eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Untersuchung an zwölf genetisch bestätigten Barth-Patienten, jeweils 12 Wochen Verum und Placebo mit vier Wochen Auswaschphase bei 40 mg täglich — Elamipretid war Placebo in beiden primären Endpunkten nicht überlegen. Die Zulassung stützt sich auf den sekundären Endpunkt Kniestreckerkraft, dessen Zuwachs erst in der offenen Verlängerung auftrat. Für Energie oder körperliche Leistungsfähigkeit bei Gesunden gibt es keine kontrollierte Evidenz; die Fachinformation erhebt diesen Anspruch nicht, und das breitere Studienprogramm — primäre mitochondriale Myopathie in Phase 3 und die kardiovaskuläre Reperfusionsforschung — wurde abgebrochen.
Zeitleiste der Forschung
Datierte Meilensteine aus den Primärquellen: die Entdeckung des Moleküls, die erste registrierte Studie am Menschen, die Studien, die die Datenlage geprägt haben, und die behördlichen Entscheidungen. Jeder Eintrag verlinkt auf seine Quelle.
Das Labor von Szeto und Schiller an der Weill Cornell beschreibt seine zellgängigen Peptid-Antioxidantien: Sie reichern sich in der inneren Mitochondrienmembran etwa 1.000-fach an, schützen Zellen und isolierte Mitochondrien vor oxidativem Schaden und verbessern die Kontraktion am isolierten Herzen; Varianten ohne Dimethyltyrosin tun das nicht. PMID 15178689
EMBRACE STEMI, die Phase-2a-Studie mit intravenösem MTP-131 während der Stentbehandlung beim Herzinfarkt, wird veröffentlicht: Das Mittel war sicher und gut verträglich, verkleinerte den Infarkt aber nicht – damit war die Kernhypothese des Herzprogramms widerlegt. PMID 26586786
MMPOWER, eine Phase-1/2-Studie mit 36 Erwachsenen mit primärer mitochondrialer Myopathie, berichtet nach fünf Tagen intravenösem Elamipretid eine dosisabhängig längere Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest; andere Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen unterschieden sich nicht von Placebo. PMID 29500292
MMPOWER-2, eine vierwöchige Crossover-Studie mit täglich subkutanem Elamipretid bei derselben Erkrankung, verfehlt ihren primären Endpunkt (19,8 m mehr im Sechs-Minuten-Gehtest, nicht signifikant), während sich die Fatigue-Fragebögen verbessern; Reaktionen an der Einstichstelle traten bei 80 % der Teilnehmenden auf. PMID 32096613
TAZPOWER, die Studie zum Barth-Syndrom, wird veröffentlicht: Im randomisierten Crossover-Teil (12 Patienten) wurde keiner der beiden primären Endpunkte erreicht; in der offenen Verlängerung verbesserten sich nach 36 Wochen Gehstrecke, Symptomwerte und Kniestreckerkraft – ohne Placebovergleich. PMID 33077895
MMPOWER-3, die Phase-3-Studie mit 218 Erwachsenen mit primärer mitochondrialer Myopathie, erreichte nach 24 Wochen keinen der beiden primären Endpunkte: Gehstrecke und Fatigue-Werte waren nicht besser als unter Placebo; das Mittel wurde gut vertragen. PMID 37268435
Eine 52-wöchige Studie mit Elamipretid-Augentropfen bei 12 Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie verfehlt ihren primären Endpunkt: Die Sehschärfe besserte sich gegenüber den mit Trägerlösung behandelten Augen nicht. PMID 37923251
Die FDA erteilt Forzinity (Elamipretid, Stealth BioTherapeutics) als neuem Wirkstoff eine beschleunigte Zulassung, um die Muskelkraft bei Patienten mit Barth-Syndrom ab 30 kg Körpergewicht zu verbessern; ob sie bestehen bleibt, hängt von Bestätigungsstudien ab. FDA · NDA 215244
Quellen geprüft am 3. Okt. 2026
Behauptungen im Überblick
Die Behauptungen, die über diese Substanz am häufigsten verbreitet werden, jeweils mit der stärksten Art von Evidenz, die wir dafür gefunden haben. Die Einstufung sagt, was untersucht wurde, nicht ob die Behauptung stimmt; die Zeile daneben sagt, was die Studie gezeigt hat.
Verlängert die Gehstrecke und steigert die BelastbarkeitMensch, randomisierte Studie. Die größte Studie mit 218 Menschen mit mitochondrialer Myopathie über 24 Wochen wurde beendet, weil der doppelblinde Teil seine primären Endpunkte verfehlte; unter Placebo war die Gehstrecke etwas länger. NCT03323749
Verringert ErschöpfungMensch, randomisierte Studie. Zwei Doppelblindstudien hatten Erschöpfung als primären Endpunkt, beim Barth-Syndrom und bei mitochondrialer Myopathie; keine fand einen Unterschied zu Placebo. PMID 33077895
Ein zugelassenes Mittel gegen das Barth-SyndromMensch, randomisierte Studie. Die FDA erteilte im September 2025 eine beschleunigte Zulassung auf Basis der Kniekraft; in der randomisierten Phase mit 12 Personen legte Placebo stärker zu, die Zuwächse kamen in der offenen Verlängerung. NCT03098797
Verbessert die Herzfunktion bei HerzinsuffizienzMensch, randomisierte Studie. In einer 28-tägigen randomisierten Studie mit 71 Menschen mit stabiler Herzinsuffizienz verbesserten sich weder Herzvolumen noch Auswurffraktion stärker als unter Placebo. NCT02788747
Schützt die NierenMensch, randomisierte Studie. Eine Pilotstudie mit 16 Personen rund um das Stenten der Nierenarterie wurde vorzeitig beendet; beim registrierten Hauptmaß legte die Verumgruppe weniger zu als Placebo, die Publikation berichtet Vorteile bei anderen Messgrößen. NCT01755858
Bremst den Sehverlust bei MakuladegenerationMensch, randomisierte Studie. Eine 48-wöchige doppelt maskierte Studie mit 176 Personen verfehlte ihre primären Endpunkte; eine Phase-3-Studie zum Verlust von Photorezeptoren, einem anderen Endpunkt, berichtet ab 2027. NCT03891875
Verjüngt alternde HautKeine Studie gefunden. PubMed-Suchen nach SS-31 oder Elamipretid zusammen mit Haut, Alterung, Falten und Kollagen ergaben keine Hautstudie am Menschen, nur Arbeiten zu Trägersystemen an Gewebe. PubMed search, Oct 6, 2026
Die Begründung jeder Einstufung, Studie für Studie, steht im Benefit & Outcome Review dieses Leitfadens.
Einstufungen geprüft am 6. Okt. 2026
Evidence File
Das Evidence File zu SS-31: 29 Studien und vier zurückverfolgte Zahlen
Elamipretide ist auf ClinicalTrials.gov unter fünf verschiedenen Namen registriert, und das Register verknüpft diese nicht miteinander; eine Suche allein über den internationalen Freinamen liefert deshalb ein unvollständiges Programm. Es hat außerdem etwas, das fast kein Peptid des Forschungsmarkts hat: einen Eintrag in der Ergebnisdatenbank des Registers für vierzehn seiner Studien, in dem der Sponsor die tatsächlichen Zahlen Arm für Arm hinterlegt hat, auch für die gescheiterten Studien. Diese hinterlegten Tabellen sind ein von jeder Zeitschriftenpublikation getrenntes Dokument und werden kaum irgendwo zitiert. Dieses Modul arbeitet mit ihnen, Studie für Studie, und verfolgt die zu dieser Substanz kursierenden Zahlen bis zu den Dokumenten zurück, aus denen sie stammen.
29 interventionelle Studien zu diesem Molekül aufgezählt
9 Studien, die eine Registersuche nur über den INN nicht findet
4 kursierende Behauptungen zurückverfolgt, eine davon zu überhaupt keiner Quelle
456 Probanden aus abgeschlossenen, aber nicht berichteten Studiendaten
Die Studien gezählt: 29 Studien, fünf Namen, ein Molekül
TAZPOWER, so wie das Register es hinterlegt hat
MMPOWER-3: Der größte randomisierte Datensatz bei der zugelassenen Dosis ist flach
Zwei kursierende Distanzen, bis zu ihren Quelldokumenten zurückverfolgt
Die Halbwertszeit ohne Quelldokument
Wie aus „Antioxidans“ „Cardiolipin-Binder“ wurde, und wer es geändert hat
Abgeschlossen und unberichtet, und was noch aussteht
Der Expositionsnenner, und worauf die Sicherheitsbilanz tatsächlich beruht
8 weitere Abschnitte im Evidence File zu SS-31
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Sourcing File
Das Sourcing File zu SS-31: Salzform, Stereochemie und die Zertifikatslücke
Elamipretide ist im Substanzregister der FDA zweimal eingetragen - einmal als freie Base und einmal als Salz, jeweils mit eigenem Registeridentifikator, eigener CAS-Nummer und eigenem Molekulargewicht. Der zugelassene Markenname hängt am Salz. Diese Unterscheidung ist auf dem Etikett eines Forschungs-Vials unsichtbar und für eine Reinheitsangabe unsichtbar, und sie verändert die Bedeutung einer angegebenen Milligramm-Menge, noch bevor überhaupt eine Frage der Qualität gestellt wird. Dieses Modul arbeitet die Identitätsnummern so durch, wie sie registriert sind, die Arithmetik, die daraus folgt, die Verunreinigungen und täuschend ähnlichen Substanzen, die für diese Sequenz spezifisch sind, und welche davon ein Standardzertifikat ausschließen kann und welche nicht.
2 Substanzen unter dem Namen dieses Moleküls bei der FDA registriert
1,53-fache Spannweite an tatsächlichem Peptid hinter ein und demselben 50-mg-Etikett
4 Massendifferenzen, die SS-31 von seinen Analoga und seinem wahrscheinlichsten Abbauprodukt trennen
2 Chiralitätstests, die die D-Arginin-Frage klären würden, keiner davon Standard auf einem Zertifikat
Zwei registrierte Substanzen, ein Handelsname
Was die Salzform mit einem Milligramm macht
Die Rekonstitutionstabelle, neu gerechnet unter der Salz-Annahme
Das Stereoisomer, das exakt dasselbe wiegt
Die benannten Verwandten, und der Rest, der verloren geht
Ein Zertifikat für diese Substanz Zeile für Zeile lesen
Das untersuchte Präparat und das rekonstituierte sind nicht dieselbe Lösung
7 weitere Abschnitte im Sourcing File zu SS-31
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Benefit & Outcome Review
Der Benefit & Outcome Review zu SS-31: 14 Behauptungen gegen den Humanbestand
Die meisten Peptide dieses Marktes werden an Nagerstudien gemessen, weil nichts anderes existiert. SS-31 ist der ungewöhnliche Fall, in dem das nicht nötig ist: Elamipretide wurde in randomisierten, placebokontrollierten Humanstudien bei mitochondrialer Myopathie, Barth-Syndrom, Herzinsuffizienz, Reperfusionsschaden, Nierenarterienstenose und Makuladegeneration geprüft, und die meisten dieser Studien haben ihre Zahlen hinterlegt. Dieser Review nimmt die für die Substanz aufgestellten Behauptungen einzeln vor, trennt Humandaten von Tierdaten, nennt die Effektstärke gegen den tatsächlichen Komparator statt gegen den Ausgangswert und sagt klar, hinter welchen Behauptungen überhaupt keine Humanstudie steht.
14 vermarktete Behauptungen an der humanen Datenlage gemessen
4 randomisierte Studien maßen die Sechs-Minuten-Gehstrecke
6 Behauptungen, zu denen keine Humanstudie auffindbar war
1 Behauptung von einer Zulassungsbehörde akzeptiert, auf einem intermediären Endpunkt
Wie die Behauptungen hier beurteilt werden, und gegen welchen Komparator
Energie und Fatigue, subjektiv und objektiv
Ausdauer, und die 74 Prozent
Die eine Stelle, an der der Mechanismus im Menschen nachweislich funktionierte
Muskelkraft: die zugelassene Aussage und ihre Grenze
Das Herz, und der einzige Humanvergleich in der Nähe der Community-Dosis
Niere und Auge: wo Register und Publikation voneinander abweichen, und wo der Kontrollarm die Antwort verändert
Die Behauptungen, hinter denen keine Humanstudie steht, und eine Korrektur
8 weitere Abschnitte im Benefit & Outcome Review zu SS-31
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Kurze Antworten zu Umfang, Zugang und edukativem Nutzungskontext der Guides.
Ist SS-31 zugelassen?
Ja, aber eng begrenzt. Elamipretid wurde 2025 als Forzinity zugelassen, um die Muskelkraft bei Erwachsenen und Kindern mit Barth-Syndrom ab 30 kg zu verbessern — eine beschleunigte Zulassung auf Basis eines intermediären Endpunkts, deren Fortbestand von Bestätigungsstudien abhängt.
Hat die Zulassungsstudie ihre Endpunkte erreicht?
Nein. Die Crossover-Studie an zwölf Barth-Patienten schlug Placebo in keinem der beiden primären Endpunkte — 6-Minuten-Gehstrecke und Gesamt-Fatigue-Score. Grundlage der Zulassung war der sekundäre Endpunkt Kniestreckerkraft, dessen Zuwachs erst in der offenen Verlängerung auftrat.
Verbessert es Energie oder Leistungsfähigkeit?
Dafür gibt es keine kontrollierte Evidenz. Die Fachinformation erhebt diesen Anspruch nicht, und das breitere Studienprogramm spricht eher dagegen.
Wie lang ist die Halbwertszeit?
Die Fachinformation nennt keine — ungewöhnlich für einen ansonsten detaillierten Pharmakokinetik-Abschnitt. Angegeben sind ein tmax von 0,5–1 Stunde, eine subkutane Bioverfügbarkeit von rund 92 % und eine nahezu vollständige renale Ausscheidung binnen 48 Stunden.
Hinweise zu Compliance und Vertrauen
Ausschließlich edukative Inhalte; keine personalisierten Gesundheits- oder Ergebnisversprechen.
Keine Ausgabe personalisierter Anwendungsempfehlungen.
Nutzen Sie dieses Material für allgemeines Lernen und Kompetenz im Forschungskontext.
Ein Analysenzertifikat (COA) ist der Bericht eines Labors über eine Probe einer Charge. Das mit Abstand Nützlichste, das man darüber wissen kann, ist, dass Reinheit und Identität sind zwei getrennte Ergebnisse, die auf unterschiedliche Weise versagen. Eine hohe Reinheitsangabe besagt, dass die Probe überwiegend aus einer einzigen Substanz bestand; sie besagt nicht, dass diese Substanz SS-31 war. Die Identität — normalerweise ein massenspektrometrisches Ergebnis, das mit dem erwarteten Molekulargewicht übereinstimmt — ist es, die feststellt, was das Material tatsächlich ist, und ein Zertifikat, das allein die Reinheit ausweist, hat diese Frage nicht beantwortet.
Zwei weitere Einschränkungen sind es wert, festgehalten zu werden. Die Masse pro Vial ist ein eigener Test: ein Vial kann zu 99 % rein sein und dennoch weniger Material enthalten, als das Etikett angibt. Und Sterilität, Endotoxine, Schwermetalle und Restlösungsmittel-Screening sind separat beauftragte Prüfungen, in der Regel einzeln berechnet — ein Siegel „von Dritten getestet“ sichert also keine davon zu, sofern das Zertifikat sie nicht ausdrücklich nennt. Prüfen Sie, ob die Chargen- oder Lot-Nummer auf dem Dokument mit dem Vial vor Ihnen übereinstimmt; ein nicht übereinstimmendes Zertifikat beschreibt das Material eines anderen.
Medibact testet Peptide nicht, empfiehlt sie nicht und verkauft sie nicht weiter, und veröffentlicht keine Bewertung irgendeines Labors. Wie man ein Peptid-Analysenzertifikat liest geht das Dokument Abschnitt für Abschnitt durch, und was jedes COA-Feld belegt behandelt die Details Feld für Feld und die Labore, die ihre Methoden veröffentlichen.
Sie benötigen bakteriostatisches Wasser
Das Verdünnungsmittel zum Rekonstituieren von SS-31
Die Rekonstitution ist reine Volumenrechnung — sie setzt voraus, dass ein lyophilisiertes Vial in bakteriostatischem Wasser gelöst wird, also in sterilem Wasser, das mit 0,9 % Benzylalkohol konserviert ist. Das Konservierungsmittel ist es, was ein mehrfaches Anstechen eines Vials erlaubt; einfaches steriles Wasser enthält keines und ist konzeptbedingt nur für eine einzige Entnahme vorgesehen. Medibact liefert Bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke in USP-Qualität in einer 30-ml-Mehrdosen-Durchstechflasche. Herstellungsort ist eine FDA-registrierte Produktionsstätte in den USA und der Versand erfolgt aus den Vereinigten Staaten; Abgabe ausschließlich für Forschungszwecke. Eine 30-ml-Flasche reicht für 30 Rekonstitutionen zu je 1 ml, 15 zu je 2 ml oder 10 zu je 3 ml — reine Division, keine Dosierungsempfehlung.
Nur zu Bildungszwecken — keine medizinische Beratung. Dieser Guide fasst Informationen zusammen, die in veröffentlichter Forschung und in der Community-Praxis berichtet werden, und dient Bildungszwecken. Er ist keine medizinische Beratung und keine Empfehlung zur Anwendung irgendeiner Substanz. Alle gezeigten Dosen, Schemata oder Kombinationen sind Beispiele dessen, was berichtet wurde, keine Anweisungen für Sie. Viele der hier beschriebenen Peptide sind Forschungssubstanzen, die für die besprochenen Anwendungen nicht FDA-zugelassen sind und in der Erprobung befindlich oder Beschränkungen unterworfen sein können. Wirkungen, Risiken und Rechtsstatus variieren; individuelle Bedürfnisse und Ergebnisse variieren. Konsultieren Sie eine qualifizierte, approbierte medizinische Fachperson, bevor Sie irgendeine Entscheidung treffen. Verwenden Sie diese Inhalte nicht, um sich selbst zu diagnostizieren, zu behandeln oder zu dosieren.
